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Moderna : la FDA temporise...

| Boursier | 196 | Aucun vote sur cette news

Moderna a annoncé aujourd'hui des données intermédiaires positives de l'étude de phase 2/3, appelée étude KidCOVE, de l'ARNm-1273, le candidat-vaccin...

Moderna : la FDA temporise...
Credits Reuters

Moderna a indiqué hier avoir reçu une notification de la Food and Drug Administration américaine (FDA), selon laquelle un délai supplémentaire, jusqu'en janvier 2022, serait nécessaire pour évaluer son vaccin contre le COVID-19 chez les jeunes âgés de 12 à 17 ans...

Le groupe avait annoncé le mois dernier des données intermédiaires positives de l'étude de phase 2/3, appelée étude KidCOVE, de l'ARNm-1273, le candidat-vaccin de la société contre le Covid-19, chez les enfants de 6 à moins de 12 ans. Cette analyse intermédiaire a montré une solide réponse en anticorps neutralisants après deux doses d'ARNm-1273 au niveau de dose de 50 microgrammes avec un profil d'innocuité favorable.

"Nous sommes encouragés par le profil d'immunogénicité et d'innocuité de l'ARNm-1273 chez les enfants âgés de 6 à moins de 12 ans et sommes ravis que l'étude ait atteint ses principaux critères d'évaluation d'immunogénicité", a déclaré Stéphane Bancel, directeur général de Moderna. "Nous sommes impatients de déposer une demande auprès des régulateurs du monde entier et restons déterminés à faire notre part pour aider à mettre fin à la pandémie de Covid-19 avec un vaccin pour les adultes et les enfants de tous âges".

Sur la cohorte des 6 à moins de 12 ans, Moderna a recruté 4 753 participants. Les résultats démontrent une forte réponse immunitaire dans cette cohorte d'enfants un mois après la deuxième dose et ont atteint les critères d'évaluation d'immunogénicité co-primaires pour les enfants de 6 à moins de 12 ans dans KidCOVE. L'ARNm-1273 a été généralement bien toléré avec un profil d'innocuité et de tolérabilité généralement cohérent avec l'étude de phase 3 COVE chez les adolescents et les adultes. La majorité des événements indésirables étaient d'intensité légère ou modérée. Les événements indésirables les plus fréquemment sollicités étaient la fatigue, les maux de tête, la fièvre et la douleur au niveau du site d'injection.

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