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Maladie d'Alzheimer : Biogen flambe après le feu vert de la FDA à son traitement !

| Boursier | 444 | 4.50 par 2 internautes

Il s'agit du premier traitement approuvé par la FDA contre la maladie d'Alzheimer depuis 2003.

Maladie d'Alzheimer : Biogen flambe après le feu vert de la FDA à son traitement !
Credits Reuters

Le titre de la biotech américaine Biogen flambe lundi de plus de 40% à la Bourse de New York, après le feu vert du régulateur américain au nouveau médicament contre la maladie d'Alzheimer mis au point la le groupe.

Il s'agit de la première fois en près de 20 ans que la Food and Drug Administration (FDA) accorde une autorisation de mise sur le marché d'un nouveau traitement contre cette maladie très invalidante. Ainsi, l'Aduhelm de Biogen (molécule active : aducanumab) est le "premier traitement approuvé contre la maladie d'Alzheimer depuis 2003", a rappelé l'Agence dans son communiqué.

Surtout, c'est le premier traitement dirigé contre la cause de la maladie, "la présence de plaques bêta-amyloïdes dans le cerveau", et non seulement les symptômes qu'elle entraîne, a ajouté la FDA.

L'organisation américaine Alzheimer's Association a réagi via Twitter en se réjouissant d'une "décision historique" en faveur de l'aducanumab, "qui retarde le déclin" des fonctions cérébrales entraîné par la maladie d'Alzheimer.

Les bénéfices surpassent les risques, selon la FDA

Cette décision de la FDA est une surprise, dans la mesure où elle va à l'encontre des conclusions d'un comité d'experts, dont l'agence suit généralement les recommandations. En novembre, ce panel s'était en effet prononcé, dans un avis non contraignant, contre une autorisation du traitement, en estimant qu'il n'avait pas suffisamment fait preuve de son efficacité. Le panel s'était fondé sur deux grandes études ayant abouti à des conclusions différentes : un grand essai clinique avait conclu qu'Aduhelm était efficace, tandis qu'un autre avait donné des résultats négatifs...

Finalement, la FDA a donc tranché en faveur du traitement. Elle a "déterminé qu'il existe des preuves substantielles que l'Aduhelm réduise les plaques bêta-amyloïdes dans le cerveau et que la réduction de ces plaques soit raisonnablement susceptible d'entraîner d'importants bénéfices pour les patients".

L'Agence a ainsi "conclu que les bénéfices (...) surpassent les risques" de la prise de ce médicament.

Une autorisation conditionnelle

Prudemment, la FDA a cependant utilisé une procédure accélérée, qui ne confère au produit qu'une autorisation conditionnelle. La FDA demande ainsi à Biogen "de conduire des essais cliniques post-autorisation pour vérifier les bénéfiques cliniques du médicament", a ainsi précisé le régulateur américain.

"Si le médicament ne fonctionne pas comme prévu, nous pourrons prendre des mesures pour le retirer du marché", a bien précisé l'autorité sanitaire.

Près de 6 millions d'Américains vivent avec Alzheimer, qui constitue la sixième cause de décès aux Etats-Unis. La maladie détruit progressivement la mémoire des patients atteints, et jusqu'ici, les traitements existants se sont révélés peu efficaces.

Un traitement au prix élevé pour les patients

Biogen estime de son côté qu'environ 1,5 million d'Américains seraient éligibles pour un traitement avec l'aducanumab, qui est administré par perfusion mensuelle. Le médicament ne serait en effet efficace que contre les formes précoces de la maladie.

Par ailleurs, le prix du traitement s'annonce élevé pour les patients : selon l'assureur santé américain Cigna, ils pourraient faire face à un reste à charge d'au moins 10.000$ par an.

Pour Biogen (qui n'a pas divulgué son prix de vente) l'enjeu est financier est d'autant plus important que la biotech fait face à l'expiration du brevet sur son médicament phare, le Tecfidera, contre la sclérose en plaque, dont les ventes sont en forte baisse. Le groupe a dit s'attendre à des ventes modestes d'Aduhelm en 2021, année de lancement, et espère ensuite une montée en puissance progressive des ventes.

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