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Lysogene : un second semestre attendu "dynamique"

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Lysogene, Société biopharmaceutique de phase 3 s'appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux...

Lysogene : un second semestre attendu "dynamique"
Credits Reuters

Lysogene, Société biopharmaceutique de phase 3 s'appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), annonce ses résultats semestriels 2021 arrêtés par le conseil d'administration du 23 septembre 2021. Le total des produits d'exploitation ressort à 4,22 ME contre 10,64 ME un an avant. La perte opérationnelle se monte à 5,2 ME, contre 83 KE de profits un an avant. La perte nette de la période se monte à 5,53 ME.

Karen Aiach, Fondatrice et Présidente-Directrice Générale de Lysogene, déclare : "Le premier semestre 2021 a été très actif pour Lysogene sur le plan opérationnel avec la publication de données positives de biomarqueurs pour LYS-SAF302, l'obtention des autorisations réglementaires et le traitement des premiers patients avec LYS-GM101, et l'acquisition des droits mondiaux de LYS-FXS01 dans le traitement du syndrome de l'X fragile, une maladie prévalente du SNC". Karen Aiach ajoute : "Le second semestre devrait être tout aussi dynamique avec notamment la poursuite du recrutement de la cohorte de sécurité pour LYS-GM101 et les premières données de preuve de concept attendues sur LYS-FXS01. En parallèle, l'une des priorités sera de renforcer notre bilan et de conclure de nouveaux partenariats pour continuer à étendre notre pipeline". Au 30 juin 2021, la trésorerie nette de la société s'élève à 15,1 millions d'euros.

A propos de l'avancement des activités, sur le programme LYS-SAF302, la société a traité un total de 19 patients dans le cadre de l'essai clinique de phase 2/3 avec LYS-SAF302 dans la MPS IIIA. Le recrutement de la cohorte principale s'est achevé au 2e trimestre 2020 et n'a donc pas été affecté par la suspension clinique émise par la FDA en juin 2020. La Société a présenté des données positives de biomarqueurs démontrant l'activité biologique de LYS-SAF302 lors du WORLDSymposium en février 2021. Chez 9 patients analysés, des réductions significatives des concentrations d'héparane sulfate dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) ont été observées 12 mois après le traitement. En outre, la concentration anormalement élevée de gangliosides GM2 et GM3, considérés comme des contributeurs possibles aux dommages neuronaux dans les maladies de surcharge lysosomales, a été réduite dans le LCR des patients 12 mois après le traitement. La société continue la collecte et l'analyse des données de l'étude conformément au protocole. Les résultats de l'essai clinique sont attendus en 2022.

Au cours du premier trimestre 2021, Lysogene a obtenu les autorisations des agences réglementaires et des comités d'éthique au Royaume-Uni, aux États-Unis et en France pour lancer son essai clinique adaptatif avec le traitement de thérapie génique LYS-GM101 dans la gangliosidose à GM1. En juin et août 2021, la société a traité les deux premiers patients au Royal Manchester Children Hospital (Royaume-Uni) et au CHOC Hospital (États-Unis), respectivement. L'essai clinique comprendra une phase d'analyse de sécurité et une phase confirmatoire d'efficacité. Il est prévu d'enrôler 16 patients avec une forme infantile précoce ou tardive de la gangliosidose à GM1 dans les sites aux États-Unis et en Europe. En juillet 2021, la FDA a accordé la désignation Fast Track au le programme, qui vient compléter les désignations de maladie pédiatrique rare et de médicament orphelin accordées par l'agence en 2016 et 2017. D'ici la fin de l'année 2021, la société prévoit d'avoir traité tous les patients de la cohorte de sécurité.

Sur le programme LYS-FXS01, après avoir collaboré avec le Dr Hervé Moine de l'Institut de Génétique et de Biologie Moléculaire et Cellulaire (IGBMC) et la SATT Conectus depuis 2018, Lysogene a décidé, en juin 2021, de conclure un accord exclusif de licence mondial avec la SATT Conectus pour le développement et la commercialisation d'un candidat de thérapie génique pour le traitement du syndrome de l'X fragile. La Société sera responsable des développements précliniques et cliniques, de la fabrication, des activités réglementaires et de la commercialisation du candidat médicament à l'échelle mondiale, et mène actuellement les travaux précliniques nécessaires au développement du médicament désormais dénommé LYS-FXS01.

Sur les maladies de Gaucher et de Parkinson, en juin 2020, Lysogene a conclu un accord de recherche collaborative avec Yeda, la branche commerciale du Weizmann Institute of Science, dans le but de développer une nouvelle approche de thérapie génique AAV pour la maladie de Gaucher neuronopathique, la maladie de Parkinson et d'autres maladies associées à des mutations du gène GBA1. Les premiers résultats sont attendus début 2022.

Concernant le programme de découverte des capsides, Lysogene est engagé dans une collaboration de découverte visant à développer de nouvelles capsides d'AAV avec l'IRBM, une organisation partenaire de recherche mondiale située à Pomezia (Rome, Italie), ayant une solide expérience et des résultats prouvés dans la découverte de médicaments intégrés en neurosciences. La collaboration se déroule comme prévu.

La prochaine publication financière est prévue le 8 octobre 2021, afin de donner la position de trésorerie à fin septembre 2021.

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