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Entretien avec Thomas Kuhn, DG de Poxel

| Boursier | 1556 | 4.14 par 7 internautes

Soumettre le dossier d'enregistrement de l'Imeglimine au Japon en 2020

Entretien avec Thomas Kuhn, DG de Poxel

Boursier.com : Après les résultats de TIMES 1 et TIMES 3 favorables publiés en avril et juin, ceux de l'étude TIMES 2 doivent être annoncés d'ici la fin d'année, peut-on les extrapoler étant donné les résultats de TIMES 1 et TIMES 3?

Nous sommes particulièrement satisfaits des résultats solides en termes d'efficacité de ces deux premiers essais de l'étude TIMES, qui évaluaient respectivement notre produit l'Imeglimine dans le traitement du diabète de type 2, en monothérapie pour TIMES 1, et en association avec l'insuline pour TIMES 3 après 16 semaines de traitement. Nous voyons le programme TIMES comme dé-risqué puisque TIMES 2 et TIMES 3 pour la portion à 36 semaines, sont toutes deux des études en ouvert et visent à évaluer l'innocuité de l'Imeglimine en association avec des médicaments anti-diabétiques déjà existants. A ce jour, l'Imeglimine a fait l'objet de 28 essais cliniques menés sur plus de 2 500 patients et a démontré des résultats constants d'efficacité et de sécurité.
T.K.

Boursier.com : Quelle est la suite pour l'Imeglimine en cas de nouveaux résultats positifs ? Visez-vous toujours un lancement du produit au Japon en 2021 ?

Dans le cas où les résultats de TIMES 2 et de la partie ouverte de TIMES 3 à 36 semaines seraient positifs, nous avons pour objectif de soumettre le dossier d'enregistrement de l'Imeglimine au Japon (JNDA) en 2020. Si tout se déroule comme prévu, ceci devrait effectivement nous permettre d'obtenir une autorisation de commercialisation et de lancer l'Imeglimine sur le marché japonais en 2021.
T.K.

Boursier.com : Comment avancent vos autres programmes ?

Notre partenariat avec Metavant pour le développement de l'Imeglimine dans le diabète de type 2 chez des patients présentant une insuffisance rénale de stades 3b/4, aux Etats Unis et en Europe, avance comme prévu. Nous avons publié en juillet dernier avec notre partenaire les résultats positifs d'une étude évaluant le profil de sécurité de l'Imeglimine chez des patients diabétiques de type 2 atteints de cette condition. Ces résultats positifs permettent aujourd'hui à Metavant de programmer des discussions avec les autorités règlementaires pour le lancement d'un premier essai de phase 3 visant l'évaluation de l'Imeglimine chez cette population spécifique de patients. Nous évaluons en parallèle le potentiel du PXL770, un activateur direct de la Protéine Kinase activée par l'Adénosine Monophosphate (AMPK), et du PXL065, notre inhibiteur du transport mitochondrial du pyruvate, pour le traitement de la NASH. Le PXL770 est actuellement en phase 2 de développement clinique tandis que le PXL065 est en phase 1. Nous attendons les résultats de ces deux programmes pour respectivement le quatrième trimestre 2019 et le second trimestre 2020. Nous disposons également d'un portefeuille précoce de candidats médicaments pour le traitement d'autres pathologies métaboliques, rares et de spécialité.
T.K.

Boursier.com : Où en êtes-vous dans vos développements sur la Nash ?

Nous sommes aujourd'hui en mesure de faire rapidement progresser nos deux programmes cliniques, PXL770 et PXL065, pour le traitement de la NASH, une pathologie hépatique. Nous avons lancé en avril dernier un programme clinique de phase 2a visant à évaluer l'efficacité et la sécurité en monothérapie du PXL770, notre activateur direct de l'AMPK. Les résultats de cet essai d'une durée de 12 semaines, qui inclura notamment une centaine de patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), sont attendus au second trimestre 2020. Nous avons par ailleurs lancé récemment une étude du profil pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) du PXL770. D'une durée de 4 semaines, cette étude devrait inclure environ 16 patients par dose, et aura pour objectif principal d'évaluer le profil pharmacocinétique complet du PXL770 chez les patients souffrant de NAFLD, et susceptibles d'être atteints de la NASH. Cette étude évaluera également les biomarqueurs d'efficacité, la sécurité et la tolérance du produit. Les résultats sont attendus au quatrième trimestre 2019. Le PXL065, notre inhibiteur du transport mitochondrial du pyruvate, a également démontré en avril dernier un profil de tolérance et pharmacocinétique supérieurs suite à une étude de phase 1a. Sur la base de ces résultats nous préparons désormais le lancement d'une étude de phase 1b pour l'évaluation de l'innocuité, de la tolérance et du profil pharmacocinétique de plusieurs doses de PXL065 après sept jours d'administration. Les résultats de cette nouvelle étude sont attendus pour le quatrième trimestre 2019.
T.K.

Boursier.com : Pourquoi la Nash...?

Tout comme le diabète de type 2, la NASH est une maladie métabolique chronique qui touche un très grand nombre de patient : près de 40 000 000 de personnes souffrent de la NASH à travers le monde. Il n'existe à l'heure actuelle aucun traitement approuvé dans cette indication et nous sommes aujourd'hui l'une des rares sociétés de biotechnologies à disposer de plusieurs programmes cliniques en cours dans cette aire thérapeutique. Nous sommes fermement convaincus du rationnel scientifique de notre approche et entendons tout mettre en oeuvre pour assurer le succès de ces études cliniques afin d'offrir aux patients une solution thérapeutique pour cette maladie grave.
T.K.

Boursier.com : Avec 50 ME de Trésorerie, financez-vous tous vos programmes en cours ?

Bien que nous soyons en charge du développement de la phase 3 de TIMES au Japon, c'est notre partenaire, Sumitomo Dainippon Pharma, qui finance ce programme clinique de phase 3. Aux Etats-Unis et en Europe, c'est Metavant, une filiale de Roivant Sciences, qui est financièrement responsable du programme de phase 3 de l'Imeglimine. Nous disposons à date d'une visibilité financière jusqu'en 2021, et cela inclue le développement de nos deux programmes dans la NASH jusqu'à l'obtention de données cliniques significatives.
T.K.
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