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MDxHealth (R) : MDxHealth annonce avoir reçu l'homologation de l'État de New York pour son test SelectMDx for Prostate Cancer

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MDxHealth (R) : MDxHealth annonce avoir reçu l'homologation  de l'État de New York pour son test SelectMDx for Prostate Cancer
Credits  ShutterStock.com

COMMUNIQUÉ DE PRESSE   INFORMATIONS RÉGLEMENTÉES 

 

IRVINE, CA, et HERSTAL, BELGIQUE - 07:00 CET, 26 novembre 2018 - MDxHealth SA (Euronext : MDXH.BR) annonce aujourd'hui avoir reçu l'homologation du département de la santé de l'État de New York pour son test SelectMDx for Prostate Cancer. Cet État est le seul dans lequel SelectMDx n'était pas encore homologué, et MDxHealth  peut donc désormais proposer son test de biopsie liquide à l'ensemble des 50 États américains.

 

SelectMDx est un test urinaire de diagnostic moléculaire breveté et non invasif qui permet d'identifier les hommes présentant un risque accru de développer un cancer de la prostate agressif, et pour qui une détection précoce serait particulièrement bénéfique. Des études ont montré que le test peut réduire jusqu'à 50 % le besoin d'effectuer des biopsies invasives et des IRM inutiles. Une étude prospective multicentrique d'utilité clinique récemment publiée dans la revue Urology Practice a clairement démontré que le test SelectMDx aidait les urologues à décider de procéder ou non à une biopsie initiale de la prostate. De même, une étude américaine, publiée dans la revue Journal of Urology, évaluant la rentabilité de SelectMDx, prévoyait des économies potentielles de plus de 500 millions de dollars annuel en matière de soins de santé.

 

« Nous sommes ravis d'avoir reçu l'homologation de l'État de New York, car cela signifie que SelectMDx sera maintenant largement disponible pour tous les médecins et leurs patients dans les quatre coins des États-Unis », a déclaré le Dr Jan Groen, CEO de MDxHealth. « Il s'agit d'une étape majeure de notre stratégie de commercialisation et de remboursement de notre test SelectMDx. Elle fera augmenter la croissance de nos volumes de test SelectMDx aux États-Unis, un marché déterminant, ainsi que dans d'autres pays. »


Le programme « Clinical Laboratory Evaluation Program » (CLEP) du département de la santé de l'État de New York réglemente et supervise les laboratoires de diagnostic clinique qui testent des échantillons provenant de résidents de l'État de New York, y compris les tests développés en laboratoire (de l'anglais « Laboratory Developed Tests », ou LDT). Le CLEP vise à assurer la précision et la fiabilité des résultats de tests effectués dans les laboratoires cliniques situés dans l'État de New York ou acceptant des échantillons provenant de résidents de cet État. Ce programme est généralement considéré comme l'un des processus de contrôle les plus rigoureux, à cause de ses normes de qualité strictes.

 

Le laboratoire MDxHealth est accrédité par le College of American Pathologists (CAP) depuis 2012 et par les Centers for Medicare and Medicaid Services (par le biais des Clinical Laboratory Improvement Amendments, ou CLIA) depuis 2011. De plus, le laboratoire est agréé par le California Department of Public Health, par le Pennsylvania State Department of Health, par le State of Rhode Island Department of Health et par le Maryland Department of Health.

 


À propos de SelectMDx® for Prostate Cancer

SelectMDx for Prostate Cancer est un test de diagnostic moléculaire urinaire breveté par MDx Health qui propose une méthode non invasive de « biopsie liquide » permettant d'évaluer le risque de souffrir d'un cancer de la prostate. SelectMDx aide à identifier les patients qui présentent un risque accru de souffrir d'un cancer de la prostate agressif et potentiellement mortel, et pour qui une biopsie de la prostate et une détection précoce pourraient être bénéfiques. Le test aide à réduire jusqu'à 50 % le besoin d'effectuer des IRM et des biopsies invasives de la prostate, améliorant ainsi la qualité de vie des malades et réduisant les frais liés aux soins de santé par patient. SelectMDx est disponible aux États-Unis et dans tous les États membres de l'UE. Depuis l'introduction du test SelectMDx à la mi-2016, plus de 23 000 patients ont été testés et 15 contrats commerciaux ont été signés avec des compagnies d'assurance américaines. Le test a été inclus dans les directives cliniques de l'European Association of Urology (EAU) pour l'année 2018.

 

À propos de MDxHealth®

MDxHealth est une société multinationale de soins de santé qui fournit des informations pratiques en matière de diagnostic moléculaire qui permettent de personnaliser le diagnostic et le traitement du cancer. Les tests de l'entreprise sont basés sur une technologie génétique et épigénétique (méthylation) brevetée et sur d'autres technologies moléculaires. Ces tests aident les médecins à diagnostiquer des cancers urologiques, à pronostiquer le risque de résurgence et à prédire la réponse à une thérapie spécifique. Le siège social européen de la Société est basé à Herstal, en Belgique, et son laboratoire est sis à Nimègue, aux Pays-Bas. Le siège social et son laboratoire américains sont basés à Irvine, en Californie. Pour obtenir plus d'informations, consultez mdxhealth.com et suivez-nous sur les réseaux sociaux : twitter.com/mdxhealth, facebook.com/mdxhealth et linkedin.com/company/mdxhealth.

 

 

 

Pour plus d'informations :

 

MDxHealth

Dr Jan Groen, CEO

États-Unis : +1 949 812 6979

Belgique : +32 4 257 70 21

info@mdxhealth.com

 

LifeSpring LifeSciences Communication

Leon Melens

Pays-Bas : +31 6 538 16 427

lmelens@lifespring.nl

Consilium Strategic Communications

David Daley, Chris Welsh, Jonathan Birt

Royaume-Uni : +44 20 3709 5701

mdxhealth@consilium-comms.com

 

 

 

 

 

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives et des estimations relatives aux performances futures prévues de MDxHealth et du marché dans lequel l'entreprise est présente. Lesdites déclarations et estimations se basent sur différentes hypothèses et estimations de risques connus et inconnus, d'incertitudes et d'autres facteurs, qui ont été jugés raisonnables, mais pouvant s'avérer incorrects. Les événements réels sont difficiles à prévoir et peuvent dépendre de facteurs au-delà du contrôle de la Société, et peuvent s'avérer être substantiellement différents. MDxHealth décline expressément toute obligation de mise à jour de toute déclaration prévisionnelle du présent communiqué afin de refléter tout changement dans ses attentes à cet égard ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels une telle déclaration est basée, sauf si cela est requis par la loi ou par une réglementation. Le présent communiqué de presse ne constitue pas une offre ni une invitation de vente ou d'achat de titres ou d'actifs de MDxHealth dans quelque juridiction que ce soit. Aucune valeur mobilière de MDxHealth ne peut être offerte ou vendue aux États-Unis sans inscription préalable en vertu de la loi des États-Unis de 1933 sur les valeurs mobilières, et ses amendements, ou dans le respect d'une dispense d'une telle inscription, et conformément à toutes les lois applicables aux valeurs mobilières aux États-Unis.

 

REMARQUE : les logos de MDxHealth, MDxHealth, ConfirmMDx, SelectMDx, AssureMDx, PredictMDx et UrNCollect sont des marques commerciales ou des marques déposées de MDxHealth SA. Toutes les autres marques commerciales et marques de service sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.


Copyright GlobeNewswire

Les annexes de ce communiqué sont disponibles à partir de ce lien :
http://hugin.info/137314/R/2226834/874058.pdf
http://hugin.info/137314/R/2226834/874047.pdf

Information réglementaire
Ce communiqué de presse est diffusé par West Corporation. L'émetteur est seul responsable du contenu de ce communiqué.



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