5 241.66 PTS
+0.08 %
5 230.00
+0.08 %
SBF 120 PTS
4 192.26
+0.01 %
DAX PTS
12 569.17
+0.06 %
Dowjones PTS
22 388.41
+0.08 %
5 970.37
-0.35 %
Nikkei PTS
20 310.46
+0.05 %
Suivez-nous sur Facebook
Suivez-nous sur Google +
Suivez-nous sur Twitter
Suivez-nous sur Youtube

DBV Technologies annonce la fin du recrutement de l'étude d'extension de phase III de Viaskin Peanut

| GlobeNewswire | 95 | Aucun vote sur cette news
DBV Technologies annonce la fin du recrutement de l'étude d'extension de phase III de Viaskin Peanut
Credits  ShutterStock.com

Communiqué de presse
Montrouge, France, le 29 août 2017

DBV Technologies annonce la fin du recrutement de l'étude d'extension de phase III de Viaskin Peanut

 

93% des patients ayant terminé l'étude PEPITES ont choisi de participer à l'étude de suivi

 

DBV communiquera les premiers résultats de l'étude PEPITES en octobre 2017

 

DBV Technologies (Euronext : DBV - ISIN : FR0010417345 - Nasdaq Stock Market : DBVT) a annoncé aujourd'hui que 300 patients ont été recrutés dans l'étude PEOPLE (PEPITES OPen Label Extension Study), un essai d'extension de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité à long terme de Viaskin Peanut 250 mcg chez les enfants pendant une période allant jusqu'à 36 mois. PEOPLE est une étude de suivi en ouvert de PEPITES, l'essai pivot de phase III évaluant l'innocuité et l'efficacité de Viaskin Peanut chez des enfants âgés de 4 à 11 ans.

 

Les patients ayant terminé la période de traitement en aveugle d'une durée de 12 mois dans l'étude PEPITES étaient éligibles au recrutement dans l'étude PEOPLE. 323 patients (91%) ont terminé l'étude PEPITES, et 300 patients (93%) ont choisi de passer dans l'étude d'extension, dépassant les objectifs initiaux de recrutement.

 

Il est prévu que les premières données de l'étude PEPITES soient communiquées en octobre 2017.

« L'allergie à l'arachide est une épidémie qui ne cesse d'augmenter, et ce en l'absence d'un traitement sûr et efficace autorisé par les autorités.  Au-delà de PEPITES, l'étude de suivi PEOPLE nous permettra de continuer à étendre nos connaissances sur le profil à long terme de Viaskin Peanut et nous tenons à remercier pour cela nos patients, ainsi que les soignants et les cliniciens », a déclaré le Dr Pierre-Henri Benhamou, Président directeur général de DBV Technologies. « Cette nouvelle étude renforce notre détermination à trouver un traitement efficace et sans danger pour toutes les personnes allergiques à l'arachide. »

 

À propos de l'étude PEPITES

L'étude PEPITES (Peanut EPIT Efficacy and Safety study) est un essai pivot international de phase III, mené en double aveugle et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Viaskin Peanut 250 mcg chez les enfants âgés de 4 à 11 ans. L'étude PEPITES se déroule dans 31 centres en Amérique du Nord (Canada et États-Unis), en Allemagne, en Irlande et en Australie. La dernière visite d'un patient dans l'étude PEPITES est intervenue en août 2017.

 

Lors de l'étude PEPITES (Peanut EPIT® Efficacy and Safety study), les patients ont été évalués à l'aide d'un test de provocation orale en double aveugle contre placebo. Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir soit Viaskin Peanut 250 µg, soit le placebo pendant 12 mois après avoir effectué un test de provocation oral (ou DBPCFC comme double-blind, placebo-controlled food challenge). Le critère principal est notamment basé sur une analyse des répondeurs après 12 mois de traitement. Pour les patients ayant une dose réactive à l'inclusion égale ou inférieure à 10 mg, un patient est considéré comme répondeur s'il atteint une dose réactive égale ou supérieure à 300 mg de protéines d'arachide à 12 mois. Pour les patients ayant une dose réactive à l'inclusion supérieure à 10 mg, un patient sera considéré comme répondeur s'il atteint une dose réactive de protéines d'arachide égale ou supérieure à 1 000 mg à 12 mois. La dose cumulée réactive (DCR) est également utilisée comme critère d'efficacité secondaire pour établir la quantité totale de protéines d'arachide déclenchant les réactions chez les patients par rapport au placebo. Les marqueurs sérologiques sont également mesurés à l'inclusion, aux 3ème, 6ème et 12ème mois, afin de caractériser les changements immunologiques chez les patients.

 

À propos de l'étude PEOPLE

L'étude PEOPLE (PEPITES OPen Label Extension Study) est un essai d'extension international de phase III de Viaskin Peanut, mené auprès de 300 patients. Une fois que les patients avaient terminé la période de 12 mois contrôlée par placebo dans l'étude PEPITES, ils étaient éligibles au recrutement dans l'étude PEOPLE pour recevoir jusqu'à 36 mois de traitement en ouvert par Viaskin Peanut 250 mcg. Dans l'étude PEOPLE, les sujets ayant reçu le traitement actif dans PEPITES seront traités avec Viaskin Peanut 250 mcg pendant une période additionnelle de 24 mois et les sujets ayant reçu le placebo dans PEPITES seront traités avec Viaskin Peanut 250 mcg pendant 36 mois. Les patients recrutés dans l'étude PEOPLE resteront en aveugle vis-à-vis de leur groupe de traitement respectif dans l'étude PEPITES jusqu'à ce que les résultats de l'étude PEPITES soient accessibles au public.

 

À propos de DBV Technologies 

DBV Technologies développe Viaskin®, une plateforme technologique exclusive avec de vastes champs d'applications potentielles en immunothérapie. Viaskin utilise l'immunothérapie par voie épicutanée, ou EPIT®, la méthode développée par DBV pour administrer des composés biologiquement actifs au système immunitaire à travers une peau intacte. Avec cette nouvelle catégorie de produits candidats non invasifs et auto administrés, la société s'attache à transformer la prise en charge des patients souffrant d'une allergie alimentaire, pour lesquels il n'existe aucun traitement homologué. Les programmes de DBV relatifs aux allergies alimentaires comprennent notamment des essais cliniques sur Viaskin Peanut et Viaskin Milk, ainsi que le développement préclinique de Viaskin Egg. DBV réalise également une étude clinique de preuve de concept sur l'Homme pour le traitement de l'oesophagite à éosinophiles et continue d'explorer les applications potentielles de sa plateforme dans le domaine de la vaccination et d'autres maladies immunes.

Le siège social de DBV Technologies est situé à Montrouge, en France. La société a également des implantations à New York, et Summit aux États Unis. Les actions de la société sont négociées sur le segment A d'Euronext Paris (mnémonique : DBV, code ISIN : FR0010417345), font partie de l'indice SBF120 et sont également négociées sur le Nasdaq Global Select Market sous la forme d'American Depositary Shares (mnémonique : DBVT - chacune représentant la moitié d'une action ordinaire). Pour plus d'informations sur DBV Technologies, rendez-vous sur www.dbv technologies.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations et estimations prospectives, y compris des déclarations concernant le potentiel de Viaskin Peanut et les dates de communication prévues des résultats de l'étude clinique de phase III PEPITES. Ces déclarations et estimations prospectives ne constituent ni des promesses ni des garanties, et comportent des risques et des aléas substantiels. À ce stade, la commercialisation des produits de la société n'est autorisée dans aucun pays. Parmi les facteurs susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits ou projetés dans ce document, mentionnons des aléas liés de manière générale aux activités de recherche et de développement, les essais cliniques, et les examens et autorisations réglementaires associés, et le risque dû au fait que l'historique des résultats cliniques dans une population de patients puisse ne pas prédire les résultats de futurs essais cliniques dans d'autres populations de patients. Une liste détaillée et une description de ces risques, aléas et autres risques figurent dans les documents déposés par la société auprès de l'Autorité des Marchés Financiers au titre de ses obligations réglementaires, dans les documents et rapports de la société déposés auprès de l'Autorité de réglementation et de contrôle des marchés financiers (Securities and Exchange Commission) aux États-Unis, et dans le rapport annuel de la société sur le formulaire 20-F relatif à l'exercice social clôturé le 31 décembre 2016, ainsi que les enregistrements et rapports qui seront effectués par la société. Les investisseurs existants et potentiels sont avertis qu'ils ne doivent pas se fier indûment à ces déclarations et estimations prospectives, qui ne valent qu'à la date des présentes. Sauf lorsque cela est requis par la réglementation applicable, DBV Technologies ne prend aucun engagement quant à la mise à jour ou à la révision des informations contenues dans ce communiqué de presse.

 

Contact Relations investisseurs de DBV

Sara Blum Sherman

Directrice, Relations investisseurs
+1 212-271-0740
sara.sherman@dbv-technologies.com

 

Contact Média de DBV

Roberta Di Giorgio

Directrice, Communications Corporate
+1 917-612-2861
roberta.digiorgio@dbv-technologies.com

 

 


Copyright GlobeNewswire

Les annexes de ce communiqué sont disponibles à partir de ce lien :
http://hugin.info/156437/R/2129772/813626.pdf

Information réglementaire
Ce communiqué de presse est diffusé par Nasdaq Corporate Solutions. L'émetteur est seul responsable du contenu de ce communiqué.



 ■
Les recommandations diffusées sur le site Bourse Direct sont des recommandations d'investissement à caractère général soumises aux dispositions législatives et réglementaires applicables aux communications à caractère promotionnel. Elles ne constituent en aucun cas un conseil personnalisé. Le client reconnaît et assure donc seul la responsabilisé de ses actes de gestion et des conséquences des positions prises ou non.
Votez pour cet article
0 avis
Note moyenne : 0
  • 0 vote
  • 0 vote
  • 0 vote
  • 0 vote
  • 0 vote

OFFRE BOURSE DU MOMENT

Jusqu'à
1000 € OFFERTS

sur vos frais de courtage !*

Valable pour toute 1ère ouverture de compte avant le 15 novembre 2017

CODE OFFRE : RENTREE17

Je profite de l'offre

* Voir conditions
N'oubliez pas pour profiter de l'offre, indiquez le code promo : RENTREE17 lors de votre ouverture de compte.

SUR LE MÊME SUJET
Publié le 02/08/2017

 Communiqué de presse Montrouge, France, le 2 août 2017 (7H30 CEST) DBV Technologies annonce le lancement d'EPITOPE, étude clinique de phase III…

Publié le 03/02/2017

DBV Technologies, société biopharmaceutique française, a annoncé la fin du recrutement de l'étude SMILEE (Study of Efficacy and Safety of the Viaskin MILk in Milk-Induced Eosinophilic…

Publié le 03/02/2017

Communiqué de PresseMontrouge, France, 3 février 2017 DBV Technologies annonce la fin du recrutement de l'étude clinique de Phase IIA de Viaskin Milk pour le…

Publié le 17/11/2016

    DBV Technologies, BioNet-Asia et les Hôpitaux Universitaires de Genève annoncent que les données d'innocuité de la première cohorte de l'étude de Phase I…

Publié le 08/11/2016

DBV Technologies a terminé le recrutement pour la deuxième partie (ou phase II) de l'étude clinique de phase I/II portant sur l'utilisation de Viaskin Milk pour le traitement des patients…

À LIRE AUSSI SUR BOURSE DIRECT
Publié le 20/09/2017

Communiqué de presse   PARIS, le 21 septembre 2017     OFFRE RESERVEE AUX SALARIES KB ACTIONS 2017       Kaufman & Broad lancera prochainement…

Publié le 20/09/2017

SES-imagotag, spécialiste des solutions digitales pour le commerce physique et leader mondial des systèmes d'étiquetage électronique, a annoncé la signature d'un contrat avec les chaînes Elkjøp…

Publié le 20/09/2017

Cegeka entend doubler de taille dans les cinq ans

Publié le 20/09/2017

Le Bélier a réalisé au premier semestre 2017 un résultat net en baisse de 45% à 7,1 millions d'euros. Le résultat opérationnel des activités est en légère hausse à 20 millions. Il fait…

Publié le 20/09/2017

L'activité d'Aures au cours du premier semestre progresse de 11,7% à 42,4 ME...

CONTENUS SPONSORISÉS