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Bone Therapeutics SA : Annonce que l'ensemble des patients ont satisfait au critère principal d'évaluation de l'analyse intérimaire de la Phase I/IIA avec ALLOB® dans les fractures avec retard de c...

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Bone Therapeutics SA : Annonce que l'ensemble des patients ont satisfait au critère principal d'évaluation de l'analyse intérimaire de la Phase I/IIA avec ALLOB® dans les fractures avec retard de c...
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Bone Therapeutics annonce que l'ensemble des patients ont satisfait au critère principal d'évaluation de l'analyse intérimaire de la Phase I/IIA avec ALLOB® dans les fractures avec retard de consolidation

 

Le comité de surveillance et de suivi recommande l'arrêt anticipé de l'étude sur base de la solidité des résultats obtenus

 

Cette annonce fait suite aux résultats robustes récemment publiés pour ALLOB® dans la fusion vertébrale

 

 

Gosselies, Belgique, le 20 septembre 2017, 7h CEST - BONE THERAPEUTICS (code Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), société de thérapie cellulaire osseuse qui répond à d'importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de l'orthopédie et des maladies osseuses, annonce aujourd'hui d'excellents résultats d'efficacité intermédiaires, récoltés auprès de 16 patients dans l'étude de Phase I/IIA évaluant le produit allogénique de thérapie cellulaire ALLOB® dans les fractures avec retard de consolidation. Se basant sur l'évaluation de ces résultats intermédiaires, obtenus après 6 mois de suivi, le comité de surveillance et de suivi (Data and Safety Monitoring Board - DSMB) recommande l'arrêt anticipé de l'essai en raison de la robustesse des résultats. Ces résultats intermédiaires, associés à l'annonce récente des résultats dans la fusion vertébrale avec ALLOB®, assoient le potentiel du produit candidat ALLOB® et représentent une avancée notoire du développement du portefeuille de Bone Therapeutics, construisant ainsi les fondements pour la création de valeur future.

 

Cette étude de Phase I/IIA était ouverte sur 6 mois, destinée à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ALLOB® dans le traitement des fractures des os longs avec retard de consolidation. 16 patients, souffrant d'une fracture dont la consolidation n'a pas été atteinte entre trois et sept mois, se sont vus administrer par voie percutanée une dose unique d'ALLOB® directement à l'endroit de la fracture, avant de compléter la période de suivi de 6 mois. La guérison de la fracture, observée chez les patients traités avec ALLOB®, a été évaluée cliniquement (p. ex. état de santé général et douleurs) et radiologiquement (via CT-scan).

 

6 mois après l'administration, 100% des patients ont satisfait au critère d'évaluation principal, défini comme l'amélioration d'au moins 2 points du score de consolidation radiologique (Tomographic Union Score - TUS) ou l'amélioration d'au moins 25% du score d'évaluation clinique de l'état de santé général (Global Disease Evaluation score - GDE).

 

Du point de vue radiologique, l'amélioration du score TUS des patients s'est élevée à 4 points en moyenne (statistiquement significatif), soit le double de l'amélioration requise de 2 points. L'augmentation minimum requise de 2 points a été observée chez 13 des 16 patients, soit 81% des patients.

 

Du point de vue clinique, l'état de santé général des patients, mesuré par le score GDE, s'est amélioré de 48% en moyenne (statistiquement significatif). L'augmentation minimum requise de 25% a été observée chez 12 des 16 patients (soit 75% des patients). La douleur à l'endroit de la fracture, un critère d'évaluation secondaire important, a été réduite de 59% en moyenne (statistiquement significatif).

 

ALLOB® a généralement été bien toléré. Chez un patient, une réaction d'hypersensibilité sans cause établie a été rapportée 4 semaines après l'administration, avec rétablissement complet constaté par la suite. Dans un contexte d'essai clinique, un lien avec ALLOB® ne peut être exclu. Comme précédemment mis en évidence dans la littérature clinique sur les cellules souches mésenchymateuses allogéniques, ou leurs dérivés, des anticorps spécifiques du donneur, préexistants ou apparus après l'administration, ont été observés dans les échantillons sanguins d'environ la moitié des patients.

 

Suite aux recommandations positives du comité de surveillance et de suivi, fondées sur les résultats d'efficacité observés dans cette étude, la Société mettra immédiatement un terme au recrutement et préparera la prochaine phase clinique de l'étude.

 

Thomas Lienard, directeur général de Bone Therapeutics, commente : « Dans le sillage des résultats probants récemment annoncés pour notre produit allogénique dans la fusion vertébrale, l'arrêt anticipé de cette étude dans les fractures avec retard de consolidation nous permet d'accélérer le développement de notre plateforme allogénique et de nous rapprocher de la commercialisation de cette solution de rupture qui adresse un vaste marché en croissance ».

 

Miguel Forte, directeur médical de Bone Therapeutics a ajouté : « Les résultats robustes d'ALLOB® apportent la preuve d'une amélioration significative de l'état des patients souffrant de fractures avec retard de consolidation, qui n'ont actuellement pour autre seule option thérapeutique que d'attendre et d'espérer ou bien de subir une opération chirurgicale lourde et douloureuse, à la suite de laquelle une longue période de rétablissement est nécessaire. La recommandation du comité de surveillance et de suivi d'arrêter l'étude met en évidence le bon profil de sécurité et d'efficacité d'ALLOB® ainsi que sa faisabilité dans cette indication représentant un vaste marché prometteur ».

 

Les très bons résultats intermédiaires de l'étude de Phase I/IIA avec le produit allogénique ALLOB® dans les fractures avec retard de consolidation, conduiront Bone Therapeutics à poursuivre le développement d'ALLOB® dans les fractures difficiles. Compte tenu des liens étroits entre les indications relatives aux retards et aux échecs de consolidation, la Société arrête le recrutement de l'essai évaluant son produit autologue PREOB® dans les échecs de consolidation (non-union), afin de concentrer ses ressources sur sa plateforme allogénique et d'offrir une solution optimale aux patients.

 

 

À propos de Bone Therapeutics

 

Bone Therapeutics est une société leader dans la thérapie cellulaire osseuse qui répond à d'importants besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de l'orthopédie et des pathologies osseuses. Basée à Gosselies, Belgique, la Société dispose d'un vaste portefeuille diversifié de produits de thérapie cellulaire osseuse, en développement clinique dans divers domaines thérapeutiques ciblant des marchés caractérisés par d'importants besoins médicaux non satisfaits et des innovations limitées.

 

Notre technologie repose sur une approche unique et propriétaire en régénération osseuse qui transforme des cellules souches indifférenciées en cellules « ostéoblastiques » ou de reconstitution du tissu osseux. L'administration de ces cellules est réalisée de manière mini-invasive ce qui permet d'éviter les procédures chirurgicales lourdes.

 

Notre programme clinique principal est ALLOB®, un produit de thérapie cellulaire allogénique « prêt-à-l'emploi » obtenu à partir de cellules souches de donneurs sains, qui est en étude de phase II dans le traitement des fractures avec retard de consolidation et dans la fusion vertébrale. La Société possède en outre un produit de thérapie cellulaire osseuse autologue, PREOB®, obtenu à partir de la propre moelle osseuse des patients, qui est actuellement en Phase III de son développement dans l'ostéonécrose.

 

Les produits de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics sont fabriqués selon les normes des BPF les plus strictes, et protégés par un vaste portefeuille PI couvrant neuf familles de brevets. De plus amples informations sont disponibles sur notre site www.bonetherapeutics.com/fr.

 

 

Pour plus d'informations

 

Bone Therapeutics SA

Thomas Lienard, Chief Executive Officer

Jean-Luc Vandebroek, Chief Financial Officer

Tél: +32 (0)2 529 59 90

investorrelations@bonetherapeutics.com

 

Pour les médias belges et internationaux:

Consilium Strategic Communications

Amber Fennell, Jessica Hodgson et Hendrik Thys

Tél: +44 (0) 20 3709 5701

bonetherapeutics@consilium-comms.com

 

Pour les médias et investisseurs français:

NewCap Investor Relations & Financial Communications

Pierre Laurent, Louis-Victor Delouvrier et Nicolas Merigeau

Tél: + 33 (0)1 44 71 94 94

bone@newcap.eu

 

Pour les médias et investisseurs américains:

Westwicke Partners

John Woolford

Tél: + 1 443 213 0506

john.woolford@westwicke.com

 

 

Certaines déclarations, croyances ou opinions du communiqué de presse sont des déclarations prospectives, et reflètent les attentes actuelles et les projections futures relatives à des événements futurs de la Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs. De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes et de suppositions qui pourraient entraîner des résultats ou événements effectifs substantiellement différents de ceux exprimés de manière explicite ou implicite dans les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et suppositions peuvent affecter de manière négative les résultats et effets financiers des plans et événements décrits dans le communiqué. Une multitude de facteurs, notamment, sans s'y limiter, des modifications intervenant en matière de demande, de concurrence et de technologie, peuvent avoir pour conséquence que les événements, performances ou résultats diffèrent de manière importante des développements anticipés. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse qui se basent sur des tendances ou des activités passées ne constituent pas des garanties que ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. En conséquence, la Société rejette expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour ou révisions des déclarations prospectives de ce communiqué de presse suite à une modification des prévisions ou à une modification des événements, des conditions, des suppositions ou des circonstances sur lesquelles ces déclarations prospectives sont basées. Ni la Société ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun cadre ou employé de ces personnes ne garantit que les hypothèses sous-jacentes à ces déclarations prospectives sont exemptes d'erreurs et aucun de ceux-ci n'accepte la moindre responsabilité en ce qui concerne l'exactitude future des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou la survenance effective des événements prévus. Il ne faut pas placer une confiance indue dans les déclarations prospectives, qui ne concernent que la situation telle qu'elle se présente à la date de ce communiqué de presse.

 


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