5 372.38 PTS
-
5 371.00
+0.03 %
SBF 120 PTS
4 288.39
-
DAX PTS
12 991.28
+0.01 %
Dowjones PTS
23 328.63
+0.71 %
6 108.82
+0.27 %
Nikkei PTS
21 675.93
+1.02 %
Suivez-nous sur Facebook
Suivez-nous sur Google +
Suivez-nous sur Twitter
Suivez-nous sur Youtube

Abiomed obtient l'autorisation APMM de la FDA pour l'Impella RP® pour l'insuffisance cardiaque droite

| GlobeNewswire | 257 | Aucun vote sur cette news
Abiomed obtient l'autorisation APMM de la FDA pour l'Impella RP® pour l'insuffisance cardiaque droite
Credits  ShutterStock.com

 

DANVERS, Massachusetts, le 22 septembre 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Abiomed, Inc. (NASDAQ : ABMD), fournisseur majeur de technologies innovantes d'assistance et de récupération cardiaque, a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'autorisation préalable à la mise sur le marché (APMM) pour la pompe cardiaque Impella RP®. Résultat de cinq années de recherche, cette autorisation suit l'exemption pour motif humanitaire (HDE, Humanitarian Device Exemption) de la FDA reçue en janvier 2015 et ajoute la pompe cardiaque Impella RP à la plateforme de dispositifs homologués d'Abiomed par APMM.

Avec cette autorisation, la pompe cardiaque Impella RP est le seul dispositif de support ventriculaire temporaire percutané approuvé par la FDA comme étant sûr et efficace pour l'insuffisance cardiaque droite, comme exposé dans cette indication :

Le système Impella RP est indiqué pour fournir une assistance ventriculaire temporaire pendant un maximum de 14 jours chez les patients ayant une surface corporelle plus grand ou égal à 1,5 m2 qui développent une insuffisance cardiaque droite aiguë ou une décompensation suite à une implantation du dispositif d'assistance ventriculaire gauche, un infarctus du myocarde, une transplantation cardiaque ou une chirurgie à coeur ouvert.

Les données soumises à la FDA à l'appui de l'APMM pour la pompe cardiaque Impella RP comprenaient l'étude prospective, multicentrique, à un seul groupe RECOVER RIGHT1 approuvée par la FDA et qui a débuté après que la Société ait reçu l'approbation de l'exemption des dispositifs de recherche (IDE, investigational device exemption) en novembre 2012 et conclue en 2014. Depuis lors, Abiomed a effectué un protocole d'accès continu (CAP) ainsi qu'une étude prospective multicentrique post-autorisation (PAS, post-approval study). Ces données ont été présentées lors de la session plénière de l'Assemblée annuelle 2017 et les sessions scientifiques de l'International Society for Heart and Lung Transplantation2. La pompe cardiaque Impella RP est remboursée par Medicare et d'autres organismes payeurs majeurs. Abiomed effectuera une étude après l'APMM avec 60 patients consécutifs dans le cVAD Registry prospectif d'Abiomed approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) et audité par la FDA.

L'insuffisance ventriculaire droite (IVD) est associée à une mortalité accrue, à des périodes de séjour plus longues dans l'unité de soins intensifs et à un dysfonctionnement potentiel de l'organe final1. La pompe cardiaque Impella RP stabilise l'hémodynamique du patient, décharge le ventricule droit et permet une récupération du coeur natif. Livrée par un cathéter nécessitant seulement un petit trou dans la jambe, la pompe cardiaque Impella RP est conçue pour fournir le débit et la pression nécessaires pour compenser une insuffisance cardiaque droite. Le dispositif ne nécessite pas d'intervention chirurgicale pour l'insertion et fournit plus de quatre litres de sang par minute pour l'assistance hémodynamique.

« L'Impella RP a ouvert une nouvelle ère en médecine cardiovasculaire. Avec son accès vasculaire percutané unique, l'Impella RP offre aux médecins une procédure peu invasive pour les patients qui avaient des options limitées pour le traitement de l'insuffisance cardiaque droite », a déclaré Mark B. Anderson, MD, FASC, co-chercheur principal pour l'essai RECOVER RIGHT et vice-président des services de chirurgie cardiaque et spécialiste en chirurgie cardiothoracique au Hackensack University Medical Group. « Les données cumulatives des études de la FDA démontrent que l'Impella RP offre des avantages potentiels de survie pour les patients gravement malades qui ont besoin d'assistance hémodynamique. »

« Cette dernière approbation APMM pour l'Impella RP permet aux médecins pour la première fois de traiter par voie percutanée une population plus large de patients atteints d'insuffisance cardiaque droite », a déclaré Michael R. Minogue, Président du Conseil d'administration et PDG d'Abiomed. « Abiomed désire exprimer sa reconnaissance à la FDA ainsi qu'à nos médecins, scientifiques et salariés pour la recherche clinique approfondie et l'examen qui ont permis ladite approbation APMM de la FDA. Abiomed offre désormais une plateforme de dispositifs minimalement invasifs qui assistent les deux côtés du coeur pour permettre le rétablissement cardiaque et nous nous engageons envers l'éducation et la formation pour toute l'équipe cardiaque alors que nous passons à une disponibilité commerciale complète. »

  1. Anderson MB, Goldstein J, Milano C, et al. Benefits of a novel percutaneous ventricular assist device for right heart failure: The prospective RECOVER RIGHT study of the Impella RP device. J Heart Lung Transplant. 2015; 34(12):1549-1560.
  2. Anderson, MB, et al. Impella RP Post Approval Study: First Multi-Center, Prospective Post Market Approval Results for the Impella RP in Patients with Right Ventricular Failure. J Heart Lung Transplant. 2017; 36(4):S64-S65.

 

À PROPOS DES POMPES CARDIAQUES IMPELLA

La pompe cardiaque droite d'Abiomed, le dispositif Impella RP®, est approuvée pour traiter les patients souffrant d'insuffisance cardiaque droite ou une décompensation suite à une implantation du dispositif d'assistance ventriculaire gauche, un infarctus du myocarde, une transplantation cardiaque ou une chirurgie à coeur ouvert. Les Impella 2.5®, Impella CP® et Impella 5.0® sont des pompes cardiaques approuvées par la FDA, destinées à traiter les patients atteints d'une crise cardiaque en choc cardiogène et ont la capacité unique de permettre la récupération de la fonction du coeur natif, permettant ainsi aux patients de rentrer chez eux avec leur propre coeur. Les dispositifs Impella 2.5 et Impella CP sont également approuvés pour le traitement de certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée qui subissent des interventions coronaires percutanées (ICP) optionnelles et urgentes telles que l'implantation d'un stent ou une angioplastie par ballonnet afin de rouvrir les artères coronaires bloquées. Pour en savoir plus sur la plateforme Impella des pompes cardiaques, y compris leurs indications approuvées et les informations importantes relatives à la sécurité et aux risques associées à l'utilisation des dispositifs, veuillez consulter le site www.protectedpci.com.

Le logo ABIOMED, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP et Recovering Hearts. Saving Lives. sont des marques déposées d'Abiomed, Inc. aux États-Unis et dans certains pays étrangers.

À PROPOS D'ABIOMED 
Basée à Danvers, dans le Massachusetts, Abiomed, Inc. est un fournisseur majeur de matériel médical d'assistance circulatoire. Ses produits sont destinés à favoriser la mise au repos du coeur en améliorant le flux sanguin et/ou en assurant la fonction de pompage du coeur. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site Internet www.abiomed.com.

**Pour de plus amples informations, veuillez prendre contact avec :
Ingrid Goldberg Ward
Directrice, Relations Investisseurs
978-646-1590
igoldberg@abiomed.com

ÉNONCÉS PROSPECTIFS

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs liés notamment au développement de produits existants et nouveaux d'Abiomed, aux progrès de la Société en matière de croissance commerciale et aux opportunités futures, ainsi qu'aux autorisations réglementaires attendues. Les résultats réels de la Société pourraient différer de façon importante de ceux prévus dans ces énoncés prospectifs en fonction d'un certain nombre de facteurs, y compris les incertitudes liées au développement, aux essais et aux autorisations réglementaires associées, y compris les incertitudes liées au développement, aux essais et aux autorisations réglementaires associées, y compris les pertes futures éventuelles, la complexité de fabrication, les exigences de qualité élevée, la dépendance à l'égard de sources d'approvisionnement limitées, la concurrence, l'évolution technologique, la réglementation publique, les procédures judiciaires, les futurs besoins de financement et l'incertitude quant à leur disponibilité, et d'autres risques et défis présentés en détail dans les déclarations déposées par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris le dernier rapport annuel déposé sur le Formulaire 10-K et du Rapport trimestriel inscrit sur le Formulaire 10-Q. Les lecteurs sont invités à ne pas se fier indûment à des énoncés prospectifs qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. La Société n'est en aucun cas tenue de diffuser publiquement d'éventuelles révisions apportées à ces énoncés prospectifs pour refléter des événements ou des circonstances survenus après la date de cette diffusion ou des événements inattendus.


Copyright GlobeNewswire


Ce communiqué de presse est diffusé par Nasdaq Corporate Solutions. L'émetteur est seul responsable du contenu de ce communiqué.



 ■
Les recommandations diffusées sur le site Bourse Direct sont des recommandations d'investissement à caractère général soumises aux dispositions législatives et réglementaires applicables aux communications à caractère promotionnel. Elles ne constituent en aucun cas un conseil personnalisé. Le client reconnaît et assure donc seul la responsabilisé de ses actes de gestion et des conséquences des positions prises ou non.
Votez pour cet article
0 avis
Note moyenne : 0
  • 0 vote
  • 0 vote
  • 0 vote
  • 0 vote
  • 0 vote

OFFRE BOURSE DU MOMENT

Jusqu'à
1000 € OFFERTS

sur vos frais de courtage !*

Valable pour toute 1ère ouverture de compte avant le 15 novembre 2017

CODE OFFRE : RENTREE17

Je profite de l'offre

* Voir conditions
N'oubliez pas pour profiter de l'offre, indiquez le code promo : RENTREE17 lors de votre ouverture de compte.

SUR LE MÊME SUJET
Publié le 08/12/2016

Seules les pompes cardiaques percutanées approuvées par la FDA Impella 2.5, CP et 5.0 sont considérées comme sûres et efficaces DANVERS, Massachusetts, le 7 décembre 2016 (GLOBE…

Publié le 09/04/2016

  La gamme entière des pompes cardiaques côté gauche a été approuvée par la FDA pour permettre la récupération de la fonction cardiaque. DANVERS, Massachusetts, le 8…

À LIRE AUSSI SUR BOURSE DIRECT
Publié le 20/10/2017

Communiqué de Presse    Montrouge, France, le 20 Octobre; 10:35 pm CET DBV Technologies annonce les résultats de l'étude clinique de phase III chez les…

Publié le 20/10/2017

Le gestionnaire d'actifs Amundi, filiale du Crédit Agricole, prévoit de supprimer 134 postes en France, selon des sources citées vendredi par le site de 'L'Agefi'.

Publié le 20/10/2017

Le titre General Electric a connu une journée de montagnes russes vendredi à Wall Street, avec un écart de 7% en cours de séance.

Publié le 20/10/2017

La politique de dividende reste fondée sur l'évolution du Cash-flow net courant par action.

Publié le 20/10/2017

Retour d'Assemblée générale...

CONTENUS SPONSORISÉS