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AB Science annonce ses résultats semestriels au 30 juin 2017

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AB Science annonce ses résultats semestriels au 30 juin 2017
Credits  ShutterStock.com

 

Paris, le 31 août 2017, 18h

 

 

 

Perte nette de 13,5MEUR au premier semestre 2017, en baisse de 8,4% par rapport au premier semestre 2016(14,7MEUR), en raison de la diminution des coûts de R&D

 

 

Trésorerie de 49,3MEUR au 30 juin 2017, à laquelle s'ajoutent 6,9MEUR de crédit d'impôt 2016 en attente de versement par l'administration

 

 

Demandes d'AMM en cours auprès de l'EMA dans la sclérose latérale amyotrophique et la mastocytose systémique sévère

 

 

 

AB Science SA (NYSE Euronext - FR0010557264 - AB), société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), annonce aujourd'hui ses résultats financiers semestriels au 30 juin 2017 et présente un point sur ses activités.

 

I. Événements clefs des six premiers mois de l'année 2017

 

Résultats d'études cliniques

 

  • Sclérose latérale amyotrophique (SLA)

 

L'étude AB10015 de phase 2/3 du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA) est positive sur son critère d'évaluation principal prédéfini et confirme l'analyse intérimaire. Conformément au protocole de l'étude, l'analyse finale a été réalisée sur 394 patients traités pendant 48 semaines et répartis dans l'un des trois bras de traitement différents: masitinib à la dose de 4,5 mg/kg/jour, masitinib à la dose de 3 mg/kg/jour, et placebo, avec dans chaque bras le riluzole comme traitement associé.

 

Le critère d'évaluation principal était basé sur l'évolution du score fonctionnel de la Sclérose Latérale Amyotrophique (ALSFRS-R) après 48 semaines de traitement. Conformément aux recommandations de l'EMA, la survie sans progression (PFS) a été inclue comme principal critère d'évaluation secondaire pour l'enregistrement, la progression ayant été définie comme une détérioration du score ALSFRS-R de plus de 9 points ou la mort. Une analyse séquencée était prédéfinie afin de tester d'abord le masitinib à la dose de 4,5 mg/kg/jour contre placebo, puis le masitinib à la dose de 3 mg/kg/jour contre placebo.

 

Pour le masitinib à la dose de 4,5 mg/kg/jour :

  • L'analyse primaire sur l'évolution du score ALSFRS-R après 48 semaines de traitement (méthode mLOCF) est statistiquement significative avec une p-value de 0,014.
  • Les tests de sensibilité sur l'analyse primaire ont consisté en deux modèles d'imputation en semaine 48 pour tout patient ayant interrompu le traitement avant la semaine 48. Ces analyses de sensibilité sont également statistiquement significatives avec une p-value de 0,015.
  • La principale analyse secondaire sur la survie sans progression (PFS) est également statistiquement significative avec une P-value de 0,016.
  • La qualité de vie mesurée par l'évolution du score ALSAQ est également statistiquement significative avec une P-value < 0,01.

 

Pour le masitinib à la dose de 3 mg/kg/jour :

  • On observe une tendance en faveur du masitinib par rapport au placebo sur l'évolution du score ALSFRS-R en semaine 48 (méthode mLOCF), de même que sur les deux modèles d'imputation (analyses de sensibilité), ainsi que sur la survie sans progression (analyse secondaire).
  • L'évolution de la qualité de vie est favorable au masitinib, de façon statistiquement significative (p-value <0.01).

 

Les effets indésirables observés avec le masitinib dans l'étude AB10015 sont cohérents avec le profil de tolérance connu du produit. Il n'y a pas eu de nouvel événement lié à la tolérance du produit lors de l'analyse finale par rapport à l'analyse intérimaire.

 

AB Science a déposé un dossier d'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans la SLA à l'agence européenne du médicament (EMA) en septembre 2016.

 

Par ailleurs, les données complètes d'efficacité et de tolérance ont été présentées à la réunion annuelle de l'European Network for the Cure of ALS (ENCALS), à Ljubljana en Slovénie (18-20 mai 2017).

 

 

  • Mastocytose systémique sévère

 

Le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP, Committee for Human Medicinal Products) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté une opinion négative pour l'enregistrement du masitinib dans le traitement de la mastocytose systémique sévère indolente réfractaire aux traitements symptomatiques administrés à l'optimal chez l'adulte.

 

Les principales raisons s'opposant à une recommandation d'autorisation de mise sur le marché par le CHMP sont les raisons suivantes:

  • Le CHMP a questionné la fiabilité des résultats de l'étude, dans la mesure où une inspection de routine des bonnes pratiques cliniques (BPC) effectuée sur les centres cliniques de l'étude a révélé des écarts importants dans la façon dont l'étude avait été menée.
  • En outre, des modifications importantes ont été apportées au protocole de l'étude alors que l'étude était en cours, ce qui a rendu difficile l'interprétation des résultats.
  • Enfin, les données de tolérance du produit étaient limitées et des questions ont été soulevées concernant les effets secondaires du produit, notamment les neutropénies (faible taux de globules blancs) et les effets nocifs du produit sur la peau et le foie, plus importants dans la mesure où le produit était administré à long terme.

 

AB Science a demandé un réexamen du dossier sur la base des motifs suivants :

 

Ecarts BPC

Les écarts observés lors de l'inspection ont été corrigés par AB Science et ne modifient pas les conclusions de l'étude, tant en termes d'efficacité que de tolérance du produit.

 

Modifications du protocole de l'étude

Des modifications au protocole ont été mises en oeuvre entre 3 ans et demi et 2 ans avant la levée de l'aveugle des données, afin d'augmenter la balance bénéfice-risque de l'étude. Les principaux changements ont été les suivants:

 

  1. L'étude a été limitée à la population de patients ayant le plus grand besoin médical, c'est-à-dire uniquement les patients atteints de mastocytose systémique indolente ayant des symptômes sévères lors de leur entrée dans l'étude, liés à la libération du médiateur des mastocytes;
  2. Le seuil de réponse positive au traitement a été augmenté de 50% à 75%, renforçant ainsi la pertinence clinique de la réponse au traitement;
  3. La méthodologie statistique de l'analyse du critère principal a été modifiée, passant d'une réponse par patient après 24 semaines de traitement  à une réponse patient x handicaps  entre  les semaines 8 et 24.

 

Les deux premiers changements ont été examinés par le CHMP au cours d'une procédure de conseil scientifique et ont été jugés acceptables et souhaitables dans le principe.

Le troisième changement n'a pas été discuté dans le cadre d'une procédure de conseil scientifique, mais était conforme aux recommandations de la guidance de l'EMA sur les essais cliniques réalisés sur de petites populations de patients (CHMP / EWP / 83561/2005). Dans la procédure de réexamen, AB Science mettra en évidence que l'analyse initiale sur la réponse par patient à 75% en semaine 24 est restée positive sur la base de la taille de l'échantillon initial (25,8% avec le masitinib versus 13,1% avec le placebo, p-value = 0,0238), apportant la preuve que ce troisième changement n'a pas modifié le résultat de l'étude.

 

Réévaluation du bénéfice-risque et groupe consultatif scientifique (SAG)

La taille de la base de données de tolérance est acceptable pour une maladie orpheline. Dans la procédure de réexamen, AB Science fournira au CHMP des données actualisées de 2017 provenant des autres études, démontrant que le profil de tolérance à long terme du produit est acceptable.

 

Le réexamen du dossier doit conduire le CHMP à donner une seconde opinion en septembre 2017.

  •     Formes progressives primaires et secondaires de la sclérose en plaques

 

L'analyse de futilité à deux ans de l'étude de phase 3 du masitinib dans le traitement de patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire ou de sclérose en plaques secondairement progressive sans poussées est positive.

 

L'étude de phase 3 en cours (AB07002) est une étude en double-aveugle, randomisée contrôlée par placebo qui vise à évaluer la tolérance et l'efficacité du masitinib chez les patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive ou de sclérose en plaques secondairement progressive sans poussées. La durée du traitement est de 96 semaines. L'étude teste 2 doses de masitinib, une première dose à 4,5 mg/kg/jour et une seconde dose démarrant à 4,5mg/kg/jour puis augmentée à 6 mg/kg/jour, contre placebo (randomisation 2:1).

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la variation sur une période de 96 semaines de traitement du score EDSS (Expanded Disability Status Scale), qui est un score utilisé pour quantifier l'invalidité liée à la sclérose en plaques et surveiller l'évolution du degré de handicap avec le temps.

 

Sur la base de ces résultats, le Comité Indépendant de Revue des Données a recommandé la poursuite de l'étude.

 

L'étude a recruté 600 patients évaluables, comme prévu au protocole. L'étude a donc terminé son recrutement.

 

La prochaine étape est l'analyse intérimaire qui aura lieu quand 50% des patients auront atteint 96 semaines de traitement. Cette analyse intérimaire est attendue au premier semestre 2018. Les résultats de l'analyse finale sont attendus au second trimestre 2019.

 

  • Asthme sévère non contrôlé par les corticostéroïdes oraux

 

L'étude de phase 3 dans l'asthme sévère non contrôlé par les corticostéroïdes oraux a terminé son recrutement.

 

Cette étude de phase 3 (AB07015) est une étude en double-aveugle, randomisée contrôlée par placebo qui vise à évaluer la tolérance et l'efficacité du masitinib chez les patients présentant un asthme permanent sévère non contrôlé par des corticoïdes par voie orale. Le critère principal de l'étude est le taux d'exacerbations sévères de l'asthme sur la période d'exposition. La durée du traitement prévue au protocole est de 36 semaines. L'étude avait pour objectif de recruter environ 350 patients.

 

Les résultats finaux seront disponibles à la fin de l'année 2017.

 

Au vu du succès du recrutement du nombre prévu de patients, AB Science a décidé de poursuivre l'étude jusqu'à son terme y compris en cas de succès de l'analyse intérimaire afin d'apporter à l'enregistrement une preuve d'efficacité sur un nombre suffisamment important de patients et a transmis cette décision à l'IDMC (Independent Data Monitoring Committee) avant l'analyse intérimaire de l'étude (AB07015) qui était prévue avec 50% des patients.

 

En conséquence l'IDMC n'a pas communiqué à AB Science le résultat de l'analyse intérimaire mais a indiqué que l'étude pouvait se poursuivre sur la base des données de tolérance et n'a pas demandé de mettre en oeuvre l'option de ré-échantillonnage prévue au protocole.

 

Pour rappel, le protocole prévoyait une option de ré-échantillonnage (possibilité d'aller jusqu'à un doublement de nombre de patients à inclure) à mettre en oeuvre s'il apparaissait une tendance d'efficacité mais nécessitant une augmentation du nombre de patients recrutés dans l'étude pour obtenir une démonstration statistiquement significative.

 

Afin d'élargir sa franchise dans l'asthme, AB Science a initié une nouvelle étude (AB14001) de phase 3 dans l'asthme non contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à forte dose et les bêta-agonistes à longue durée d'action (BALA) et présentant un taux d'éosinophiles élevés. L'étude a recruté ses premiers patients. Cette nouvelle indication étendue concerne une population de patients adultes plus importante qui s'élève à 1 500 000 cas aux Etats-Unis et en Europe.

 

  • Décision de l'ANSM de suspension des études cliniques en France

 

L'Agence Nationale de la Sécurité des Médicaments (ANSM) a demandé le 11 mai 2017 la suspension des études cliniques d'AB Science en France. Cette décision fait suite à des écarts répétés par rapport au référentiel des bonnes pratiques cliniques (BPC) ainsi qu'aux conclusions du rapport d'inspection conduit dans le cadre de la procédure d'enregistrement du masitinib dans la mastocytose, qui a également montré des écarts dans la conduite de l'étude pivot dans la mastocytose (AB06006) et dans le système de pharmacovigilance.

 

Afin de lever cette décision de suspension des études cliniques, AB Science a proposé à l'ANSM le plan d'action suivant :

  1. Correction des écarts identifiés lors des précédentes inspections. AB Science a mis en oeuvre les actions correctrices et préventives afin de corriger ces écarts.
  2. Audit externe et indépendant du système de pharmacovigilance. L'audit du système PV a été réalisé et n'a identifié aucun écart majeur ou critique.
  3. Audits externes et indépendants des autres systèmes qualité (Opérations Cliniques, Biométrie, Data Management). Ces audits des autres systèmes qualité ont été réalisés et n'ont identifié aucun écart critique.
  4. Mise en place d'un nouveau Quality Management Process (QMS), identifié comme la principale raison des écarts observés lors des précédentes inspections. La mise en place de ce nouveau QMS est en cours avec le support de consultants externes.
  5. Revue médicale de l'ensemble des données de tolérance et intégration dans la brochure investigateur 2017. La revue médicale a été effectuée par une société externe et la mise à jour de la brochure investigateur est actuellement en cours.
  6. Audits externes et indépendants des études mastocytose et sclérose latérale amyotrophique. Ces audits de sites cliniques ont été réalisés et n'ont pas identifié d'écarts dans le reporting des données de tolérance du produit.

 

AB Science collabore activement avec l'ANSM afin de permettre le redémarrage du recrutement des patients dans les études cliniques en France. L'ANSM a indiqué à AB Science que la reprise des études cliniques était conditionnée à une nouvelle inspection. Sur la base de cette nouvelle inspection, l'ANSM devrait se prononcer d'ici la fin de l'année 2017.

 

  • Au 30 juin 2017, l'état d'avancement du développement clinique du masitinib est le suivant :

Domaine thérapeutique

Indication

Etude

Statut

Oncologie  / Hématologie

GIST en 1ère ligne de traitement

Phase 3

En cours

GIST en 2ème ligne de traitement

Phase 3

En cours

Mélanome métastatique avec c-KIT JM

Phase 3

En cours

Cancer du pancréas

Phase 3

En cours

Cancer colorectal métastatique en rechute

Phase 3

En cours

Cancer de la prostate métastatique en 1ère ligne

Phase 3

En cours

Cancer de l'ovaire métastatique en rechute

Phase 3

En cours

Lymphome périphérique à cellules T en rechute

Phase 3

En cours

Maladies inflammatoires et neuro-dégénératives

Asthme persistant sévère non contrôlé par les

corticostéroïdes oraux

Phase 3

Recrutement terminé

Asthme persistant sévère non contrôlé par les

corticostéroïdes inhalés et avec un niveau élevé

d'éosinophilie

Phase 3

En cours

Maladie d'Alzheimer

Phase 3

En cours

Formes progressives de la sclérose en plaques

Phase 3

Recrutement terminé

Sclérose latérale amyotrophique

Phase 3

Etude terminée

 

 

Autres évènements

 

  • Ligne de financement en capital - Equity line

 

Le 13 janvier 2017, AB Science a utilisé la ligne de capital - Equity Line mise en place avec Crédit Agricole Corporate and Investment Bank ("Crédit Agricole CIB") et autorisée par l'assemblée des actionnaires du 22 juin 2015. AB Science a procédé à l'émission de 520 091 actions nouvelles, au prix unitaire de 14,62 euros, soit un produit brut de 7,6 millions d'euros. Le produit net des commissions perçu par AB Science s'élève à 7,4 millions d'euros

 

  • Placements privés

 

AB Science a réalisé avec succès deux placements privés d'actions ordinaires nouvelles lui permettant de lever un produit brut de 34MEUR. Le produit net de commissions perçu par AB Science s'élève à 33 millions d'euros.

 

Un premier placement privé a été réalisé le 27 mars 2017, permettant à AB Science de lever un produit brut de 15MEUR. Ce placement privé, réalisé exclusivement auprès d'investisseurs qualifiés, a donné lieu à l'émission de 982 962 actions ordinaires nouvelles via une augmentation de capital sans droit préférentiel de souscription. Le prix du placement a été fixé à EUR 15,26 par action ordinaire nouvelle à l'issue d'une procédure accélérée de construction du livre d'ordres. Ce prix fait ressortir une décote de 10% par rapport à la moyenne pondérée des cours de l'action AB Science des cinq dernières séances de bourse précédent la date de fixation du prix, soit EUR 16,95.

 

Un second placement privé a été réalisé le 31 mars 2017, permettant à AB Science de lever un produit brut de 19MEUR. Ce placement privé, réalisé exclusivement auprès de fonds européens et américains investissant dans le secteur pharmaceutique ou biotechnologique (dont des actionnaires existants d'AB Science), a donné lieu à l'émission de 1.241.831 actions ordinaires nouvelles via une augmentation de capital sans droit préférentiel de souscription. Le prix du placement a été fixé à EUR 15,30 par action ordinaire nouvelle à l'issue d'une procédure accélérée de construction du livre d'ordres. Ce prix fait ressortir une décote de 10% par rapport au cours de clôture de l'action AB Science au 30 mars 2017, soit EUR 17,01, et une décote de 9.68% par rapport à la moyenne pondérée des cours de l'action AB Science des cinq dernières séances de bourse précédent la date de fixation du prix, soit EUR 16.94.

 

  • Autres opérations sur les valeurs mobilières :

 

Au cours du premier semestre 2017, à la suite de l'exercice d'options de souscriptions d'actions et de bons de souscription d'actions revêtant les caractéristiques de bons de créateurs d'entreprises, 232 106 actions de valeur nominale de 0,01 euros ont été émises au cours du premier semestre 2017, entraînant une augmentation des capitaux propres de 2 137 342,39 euros (dont une augmentation du capital de 2 321,06 euros).

 

Au 30 juin 2017, le capital de la société AB Science est composé de 41 549 522 actions dont 18 506 401 actions ont un droit de vote double.

 

 

  • Autres informations :

 

AB Science confirme son éligibilité au PEA-PME conformément au décret n°2014-283 du 4 mars 2014 pris pour l'application de l'article 70 de la loi n°2013-1278 du 29 décembre 2013 de finances pour 2014 fixant l'éligibilité des entreprises au PEA-PME soit : moins de 5 000 salariés d'une part, un chiffre d'affaires annuel inférieur à 1 500 millions d'euros ou un total de bilan inférieur à 2 000 millions d'euros, d'autre part.

 

II. Événements survenus après le 30 juin 2017

 

Obtention d'un nouveau brevet pour le masitinib

 

AB Science annonce l'obtention d'un nouveau brevet européen protégeant jusqu'en 2033 l'utilisation du masitinib chez les patients atteints du cancer du pancréas et présentant une douleur liée au cancer. Plus précisément, le nouveau brevet porte sur l'utilisation du masitinib en association avec la gemcitabine pour le traitement du cancer du pancréas dans une population de patients sélectionnée sur la base de l'intensité de la douleur liée au cancer. Cette population de patients est pleinement compatible avec le programme de développement clinique actuel du masitinib dans le cancer du pancréas et l'essai clinique international randomisé de phase 3 en cours (AB12005).

 

La propriété intellectuelle protège le masitinib jusqu'en 2033 dans le cancer du pancréas. L'obtention de ce nouveau brevet renforce le portefeuille de propriété intellectuelle et prolonge de 5 années supplémentaires la protection du masitinib dans cette indication.

 

Par ailleurs, l'objectif de recrutement de 330 patients dans l'étude confirmatoire de phase 3 en cours (AB12005) vient juste d'être atteint. Une analyse intérimaire sera effectuée d'ici la fin de l'année avec une possibilité de rééchantillonage dans la population globale avec douleur ou dans le sous-groupe de patients avec douleur et une tumeur locale avancée.

 

III. Résultats financiers consolidés pour le premier semestre 2017

 

Les produits d'exploitation, exclusivement constitués du chiffre d'affaires lié à l'exploitation d'un médicament en médecine vétérinaire, se sont élevés au 30 juin 2017 à 842 KEUR, contre 772KEUR un an plus tôt, en hausse de 9,1%.

 

Les charges de commercialisation s'élèvent à 525 KEUR au 30 juin 2017 contre 496 KEUR au 30 juin 2016, soit une hausse de 5,8%.

 

Les charges administratives ont baissé de 16 %, passant de 1 498 KEUR au 30 juin 2016 à 1 259 KEUR au 30 juin 2017. Cette baisse (239 KEUR) s'explique principalement par les faits ci-dessous constatés au 30 juin 2016 et non récurrents :

  • provision du montant de la sanction prononcée par l'AMF : 200 KEUR,
  • provision d'un litige avec un apporteur d'affaires : 58 KEUR

 

Les frais de recherche et développement ont baissé de 13,5%, passant de 14 748  KEUR au 30 juin 2016 à 12 756 KEUR au 30 juin 2017 conformément à ce qui avait été annoncé lors de la clôture des comptes au 30 juin 2016. En effet, la hausse constatée au 30 juin 2016 était principalement due à des coûts non récurrents liés d'une part à la fin de l'étude clinique dans la mastocytose facturée au premier semestre 2016, et à un pic de recrutement de patients fin 2015 dans l'étude de phase 2/3 dans la SLA ayant généré un surcroit d'activité début 2016, et d'autre part aux couts fixes se rapportant à l'initiation de nouveaux pays et centres cliniques dans ces nouveaux pays pour les 3 dernières études ouvertes en oncologie et enfin à des coûts de production de lots pour couvrir la période restante des études cliniques.

 

Résultat opérationnel

 

Le résultat opérationnel au 30 juin 2017 correspond à une perte de 13 709 KEUR, contre une perte de 16 099 KEUR au 30 juin 2016, soit une diminution du déficit opérationnel de 2 390 KEUR (14,8%).

 

Résultat financier

 

Le résultat financier au 30 juin 2017 est un gain de 206 KEUR contre un gain de 1 317  KEUR un an plus tôt.

Le gain de 206 KEUR se décompose ainsi :

 

  • Produits financiers : 254 KEUR. Les produits financiers correspondent principalement aux :
    • Intérêts liés à la rémunération de la trésorerie : 10 KEUR
    • Gains de change : 21 KEUR
    • A la comptabilisation de la variation de juste valeur des passifs financiers expliquée à la note 11.3 de l'annexe aux comptes consolidés du présent rapport : 222 KEUR
       
  • Charges financières : 49 KEUR. Les charges financières correspondent principalement aux :
    • Effets de change : 35 KEUR
    • Autres charges financières : 13 KEUR

 

En 2016, les produits financiers comprenaient l'annulation des intérêts capitalisés concernant la partie des emprunts obligataires convertie en actions en 2016 pour 1 598 KEUR.

 

Résultat net

 

La perte nette s'élève au 30 juin 2017 à 13 511 KEUR contre 14 752 KEUR au 30 juin 2016, en baisse de 8,4 %, pour les raisons évoquées ci-dessus.

 

 

IV. État de la situation financière consolidée

 

Actif

 

Compte tenu du stade de développement des produits, les frais de développement ont été comptabilisés en charges, les perspectives de commercialisation étant difficiles à évaluer. Le montant immobilisé correspond essentiellement au coût d'enregistrement des brevets de la Société. Les frais d'enregistrement des brevets de la Société activés en valeurs nettes ont connu une hausse de 2,1 % au 30 juin 2017, passant de 1 624 KEUR au 31 décembre 2016 à 1 658 KEUR au 30 juin 2017.

 

Les stocks s'élèvent en valeur nette à 238 KEUR au 30 juin 2017 contre 134 KEUR au 31 décembre 2016.

 

Les créances clients sont passées de 428 KEUR fin 2016 à 456 KEUR au 30 juin 2017.

 

Au 30 juin 2017, il n'existe pas d'actifs financiers courants.

Les actifs financiers correspondent à des instruments de trésorerie dont l'échéance est supérieure à trois mois. Au 30 juin 2017, aucun placement de trésorerie n'a une échéance supérieure à trois mois.

 

Les autres actifs courants sont passés de 15 776 KEUR au 31 décembre 2016 à 13 791 KEUR au 30 juin 2017 soit une baisse de 12,6 % sur la période (1 985 KEUR). Cette baisse résulte principalement du fait du remboursement de la créance liée au crédit d'impôt recherche 2015 obtenu en mars 2017 (5 486 KEUR) et de la comptabilisation du crédit d'impôt recherche au titre du premier semestre 2017 (3 907 KEUR).

 

Le total de la trésorerie et des actifs financiers courants s'élève à 49 337 KEUR au 30 juin 2017 contre 19 780 KEUR au 31 décembre 2016. Ce montant de trésorerie n'intègre pas les 6 890 KEUR de remboursement de crédit impôt recherche 2016 en attente de versement par l'administration fiscale.

 

Passif

 

Les financements utilisés par l'entreprise sont principalement constitués de bons d'émissions d'actions dans le cadre du  Programme d'Augmentation de Capital par exercice d'Options (PACEO) mis en place avec la Société Générale et le Crédit Agricole et de diverses aides publiques (crédit d'impôt recherche, avances remboursables et subventions).

Le tableau ci-après retrace l'évolution des capitaux propres de la Société entre le 31 décembre 2016 et le 30 juin 2017.

 

(En milliers d'euros) - Normes IFRS

Capitaux propres de la société

Capitaux propres au 31 décembre 2016

(4 705)

Augmentations de capital et primes d'émission nettes des frais

42 372

Résultat global de la période

(13 420)

Options de conversion

0

Paiements fondés en actions

96

Capitaux propres au 30 juin 2017

24 342

 

Au 30 juin 2017, les capitaux propres du Groupe s'élèvent à 24 342 KEUR.

 

Les passifs courants s'élèvent à 19 249 KEUR au 30 juin 2017 contre 20 340 KEUR à fin 2016, soit une baisse de 5,4%.

Cette baisse (1 091 KEUR) s'explique notamment  par les effets suivants :

  • la diminution des provisions courantes (34 KEUR), liée à la reprise d'une provision sur litiges
  • la diminution des dettes fournisseurs (1 175 KEUR)
  • l'augmentation des autres passifs courants (119 KEUR)

 

Les passifs non courants s'élèvent à 22 142 KEUR au 30 juin 2017 contre 22 375 KEUR au 31 décembre 2016, soit une diminution de 233 KEUR. Ils comprennent principalement des avances conditionnées (9 331KEUR) et des instruments financiers (12 136 KEUR). La variation de ce poste est liée principalement à la variation de juste valeur des instruments financiers.

 

Facteurs de risques et incertitudes

 

Les principaux risques et incertitudes auxquels la Société est exposée pour les six premiers mois et les six mois restants de l'exercice 2017 sont les risques et incertitudes décrits au chapitre 5 du rapport financier annuel au 31 décembre 2016.

 

  • Risques et incertitudes liés à la procédure de ré-éxamen du dossier d'enregistrement dans la mastocytose systémique sévère

 

Suite à l'opinion négative rendue par le CHMP pour l'enregistrement du masitinib dans le traitement de la mastocytose systémique sévère indolente réfractaire aux traitements symptomatiques administrés à l'optimal, AB Science a demandé un ré-éxamen du dossier. Le réexamen du dossier doit conduire le CHMP à donner une seconde opinion en septembre 2017.

 

Si la procédure de ré-éxamen du dossier devait conduire à une décision positive du CHMP, AB Science obtiendrait une autorisation de mise sur le marché du masitinib dans la mastocytose systémique sévère valable dans tous les pays de l'Union Européenne.

 

Si la procédure de ré-éxamen du dossier devait conduire à une décision négative du CHMP, AB Science lancerait une étude confirmatoire de phase 3 dans la mastocytose systémique sévère en vue déposer un nouveau dossier d'enregistrement dans le cas où cette nouvelle étude était positive.

 

 

 

À propos d'AB Science

Fondée en 2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical, souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou résistantes à une première ligne de traitement, dans les cancers, les maladies inflammatoires et les maladies du système nerveux central, en santé humaine et animale.

AB Science a développé en propre un portefeuille d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), une nouvelle classe de molécules ciblées dont l'action consiste à modifier les voies de signalisation intracellulaire. La molécule phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un enregistrement en médecine vétérinaire en Europe et aux États-Unis et est développée dans 12 indications en phases 3 chez l'homme, dans le cancer de la prostate métastatique, le cancer du pancréas métastatique, le cancer colorectal métastatique en rechute, le cancer de l'ovaire métastatique en rechute, le GIST, le mélanome métastatique exprimant la mutation c-Kit JM, le lymphome périphérique à cellule T en rechute, la mastocytose, l'asthme sévère, la sclérose latérale amyotrophique, la maladie d'Alzheimer et la sclérose en plaques progressive. La Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker : AB).

 

Plus d'informations sur la Société sur le site Internet : www.ab-science.com

 

Déclarations prospectives - AB Science

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures.

Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien qu'AB Science estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle d'AB Science qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes aux développements des produits de la Société, qui pourraient ne pas aboutir, ou à la délivrance par les autorités compétentes des autorisations de mise sur le marché ou plus généralement tous facteurs qui peuvent affecter la capacité de commercialisation des produits développés par AB Science ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par AB Science auprès de l'AMF, y compris ceux énumérés dans le chapitre 4 « Facteurs de risques » du document de référence d'AB Science enregistré auprès de l'AMF le 22 novembre 2016, sous le numéro R. 16-078. AB Science ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'AMF.

 

Pour tout renseignement complémentaire, merci de contacter :

 

AB Science

 

Communication financière et relations presse

investors@ab-science.com


 

Etat CONDENSE de LA situation financière au 30 JUIN 2017

 

 

Actif (en milliers d'euros)

30/06/2017

31/12/2016

Immobilisations incorporelles

1 685

1 630

Immobilisations corporelles

179

214

Actifs financiers non courants

48

48

Autres actifs non courants

0

0

Impôts différés

0

0

Actifs non courants

1 912

1 892

Stocks

238

134

Créances clients

456

428

Actifs financiers courants

0

0

Autres actifs courants

13 791

15 776

Trésorerie et équivalents de trésorerie

49 337

19 780

Actifs courants

63 821

36 118

TOTAL DE L'ACTIF

65 733

38 010

 

  

Passif (en milliers d'euros)

30/06/2017

31/12/2016

Capital

415

386

Primes

193 879

151 537

Réserves de conversion

(65)

(84)

Autres réserves et résultats

(169 887)

(156 544)

Capitaux propres attribuables aux propriétaires de la société

24 342

(4 705)

Participations ne donnant pas le contrôle

  

Capitaux propres

24 342

(4 705)

Provisions non courantes

675

686

Passifs financiers non courants

21 467

21 689

Autres passifs non courants

0

0

Impôts différés

0

0

Passifs non courants

22 142

22 375

Provisions courantes

186

220

Dettes fournisseurs

15 454

16 629

Passifs financiers courants

7

8

Dettes d'impôt exigible

0

0

Autres passifs courants

3 602

3 483

Passifs courants

19 249

20 340

TOTAL DU PASSIF

65 733

38 010

 

 

 


 

Etat CONDENSE DU résultat global ARRETE AU 30 JUIN 2017

 

 

 

(en millier d'euros)

30/06/2017

30/06/2016

 

  

Chiffre d'affaires net

842

772

Autres produits opérationnels

0

0

Total des produits

842

772

Coût des ventes

(10)

(128)

Charges de commercialisation

(525)

(496)

Charges administratives

(1 259)

(1 498)

Charges de recherche et développement

(12 756)

(14 748)

Autres charges opérationnelles

-

-

Résultat opérationnel 

(13 709)

(16 099)

Produits financiers 

254

1 661

Charges financières 

(49)

(345)

Résultat financier 

206

1 317

Charge d'impôt 

(8)

31

Résultat net 

(13 511)

(14 752)

Autres éléments du Résultat global

  

Eléments qui ne seront pas reclassés ultérieurement en résultat :

  

- Ecarts actuariels

72

(9)

Eléments susceptibles d'être reclassés ultérieurement en résultat :

  

- Ecarts de change - activités à l'étranger

19

5

Autres éléments du Résultat global de la période nets d'impôt

91

(4)

Résultat global de la période

(13 420)

(14 756)

Résultat net de la période attribuable aux :

  

- Participations ne donnant pas le contrôle

-

-

- Propriétaires de la société 

(13 511)

(14 752)

Résultat global de la période attribuable aux :

  

- Participations ne donnant pas le contrôle

-

-

- Propriétaires de la société 

(13 420)

(14 756)

Résultat net  par action - en euros

(0,37)

(0,42)

Résultat net dilué par action - en euros

(0,37)

(0,42)

 

 


 

Tableau consolidé CONDENSE des flux de trésorerie

 

 

 (en millier d'euros)

30/06/2017

30/06/2016

Résultat net

(13 511)

(14 752)

- Elimination des amortissements et provisions

245

789

- Elimination des résultats de cessions

0

0

- Charges et produits calculés liés aux paiements en actions

96

111

- Autres produits et charges sans incidence sur la trésorerie

(222)

0

- Elimination de la charge / produit d'impôt

0

(33)

- Elimination de la variation d'impôt différé

0

0

- Incidence de la variation du besoin en fonds de roulement lié à l'activité

798

(2 812)

- Produits et charges d'intérêts

(13)

(1 308)

- Flux de trésorerie générés par l'activité avant impôt et intérêts

(12 607)

(18 004)

- Impôts payés / reçus

0

 

Flux nets de trésorerie générés par l'activité

(12 607)

(18 004)

Acquisitions d'immobilisations

(238)

(210)

Cessions d'immobilisations corporelles et incorporelles

0

0

Acquisitions d'actifs financiers

0

0

Produits de cession d'actifs financiers

0

6 000

Variation des prêts et avances consentis

0

0

Intérêts financiers reçus / (versés)

11

(98)

Autres flux liés aux opérations d'investissement

0

0

Flux nets de trésorerie liés aux opérations d'investissement

(227)

5 693

Dividendes versés

  

Augmentation (Réduction) de capital

42 372

15 743

Emission d'emprunts et encaissements d'avances conditionnées

0

0

Remboursements d'emprunts et d'avances conditionnées

0

(144)

Autres flux liés aux opérations de financement

0

0

Flux nets de trésorerie liés aux opérations de financement

42 372

15 600

Incidence des variations de change

19

5

Incidence des actifs destinés à être cédés

0

0

Incidence des changements de principes comptables

0

0

Variation de trésorerie par les flux

29 557

3 293

 

  

Trésorerie et équivalents de trésorerie d'ouverture

19 780

15 696

Trésorerie et équivalents de trésorerie de clôture

49 337

18 989

Variation de trésorerie et équivalents de trésorerie par les soldes

29 557

3 293

 


Copyright GlobeNewswire

Les annexes de ce communiqué sont disponibles à partir de ce lien :
http://hugin.info/155655/R/2130743/814029.pdf

Information réglementaire
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