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AB Science annonce que sur la base de l'analyse intérimaire, l'IDMC a recommandé la poursuite de l'étude de phase 3 dans la sclérose en plaques progressive, sans modifier la taille de l'échantillon

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AB Science annonce que sur la base de l'analyse intérimaire, l'IDMC a recommandé la poursuite de l'étude de phase 3 dans la sclérose en plaques progressive, sans modifier la taille de l'échantillon
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Paris, 4 janvier 2018, 17h45

 

AB Science annonce que sur la base de l'analyse intérimaire, l'IDMC a recommandé la poursuite de l'étude de phase 3 du masitinib dans le traitement de patients atteints de sclérose en plaques progressive, sans modification de la taille de l'échantillon de l'étude

 

 

 

AB Science SA (NYSE Euronext - FR0010557264 - AB), société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), annonce aujourd'hui que le Comité Indépendant de Revue des Données (IDMC) a recommandé la poursuite de l'étude de phase 3 du masitinib dans le traitement de patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire ou de sclérose en plaques secondairement progressive sans poussées, sans modifier la taille de l'échantillon de l'étude.

 

L'étude AB07002 est une étude de phase 3 en double-aveugle, randomisée contrôlée par placebo qui vise à évaluer la tolérance et l'efficacité du masitinib chez les patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive ou de sclérose en plaques secondairement progressive sans poussées. La durée du traitement est de 96 semaines. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la variation sur une période de 96 semaines de traitement du score EDSS (Expanded Disability Status Scale), qui est un score utilisé pour quantifier l'invalidité liée à la sclérose en plaques et surveiller l'évolution du degré de handicap avec le temps.

 

L'étude a recruté 656 patients et a terminé son recrutement.

 

Conformément au protocole de l'étude, une analyse intérimaire était prévue une fois que 50% de la population de l'étude avait atteint une durée de traitement de 96 semaines. L'IDMC a calculé la puissance conditionnelle (probabilité prédictive de succès) de l'étude basé sur le critère d'évaluation principal afin de formuler sa recommandation sur la poursuite de l'étude et éventuellement la modification de l'échantillon de patients afin de réussir l'étude.

 

Sur la base du calcul de la puissance conditionnelle effectué sur l'échantillon de patients actuel, l'IDMC a recommandé la poursuite de l'étude sans modification de la taille de l'échantillon, ce qui signifie que, conformément au protocole de l'étude, la probabilité prédictive de succès de l'étude est supérieure à 80% avec l'échantillon de patient actuel.

 

Par ailleurs, l'IDMC n'a pas relevé de problème de tolérance pour le masitinib dans cette population de patients.

 

L'analyse intérimaire a été effectuée sans levée de l'aveugle pour le promoteur.

 

Les résultats de l'analyse finale sont attendus au second trimestre 2019.

 

Population ciblée

Quatre principales formes de la SEP sont actuellement définis selon des caractéristiques cliniques; à savoir: la sclérose en plaque récurrente-rémittente (RRMS), la sclérose en plaques primaire progressive (PPMS) ou secondairement progressive (SPMS) et la sclérose en plaques progressive récurrente (PRMS). La maladie a habituellement comme forme la RRMS, avec plus de 50% des patients RRMS entrant dans une phase progressive (SPMS) après un délai très variable. Environ 10 à 15% des patients souffrent de la PPMS, qui se caractérise par une progression continue de la maladie depuis l'apparition de celle-ci, c'est à dire sans rechute ni rémission, pour lesquels le pronostic est jugé plutôt mauvais en raison du développement relativement rapide d'une invalidité avancée par rapport à la RRMS.

 

Au total, les formes progressives de la sclérose en plaques représentent environ 60% des patients, soit presque 400 000 patients aux Etats-Unis et dans l'UE uniquement

 

À propos du masitinib

Le masitinib est un nouvel inhibiteur de tyrosine kinase, administré par voie orale, qui cible les mastocytes et les macrophages, cellules essentielles de l'immunité, par l'inhibition d'un nombre limité de kinases. En raison de son mode d'action unique, le masitinib peut être développé dans un grand nombre de pathologies, en oncologie, dans les maladies inflammatoires, et certaines maladies du système nerveux central. En oncologie, par son activité d'immunothérapie, le masitinib peut avoir un effet sur la survie, seul ou en association avec la chimiothérapie. Par son activité sur le mastocyte et les cellules microgliales et donc par son effet inhibiteur sur l'activation du processus inflammatoire, le masitinib peut avoir un effet sur les symptômes associés à certaines pathologies inflammatoires et du système nerveux central.

 

À propos d'AB Science

Fondée en 2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical, souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou résistantes à une première ligne de traitement, dans les cancers, les maladies inflammatoires et les maladies du système nerveux central, en santé humaine et animale.

AB Science a développé en propre un portefeuille d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), une nouvelle classe de molécules ciblées dont l'action consiste à modifier les voies de signalisation intracellulaire. La molécule phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un enregistrement en médecine vétérinaire en Europe et aux États-Unis et est développée dans 12 indications en phases 3 chez l'homme, dans le cancer de la prostate métastatique, le cancer du pancréas métastatique, le cancer colorectal métastatique en rechute, le cancer de l'ovaire métastatique en rechute, le GIST, le mélanome métastatique exprimant la mutation c-Kit JM, le lymphome périphérique à cellule T en rechute, la mastocytose, l'asthme sévère, la sclérose latérale amyotrophique, la maladie d'Alzheimer et la sclérose en plaques progressive. La Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker : AB).

 

Plus d'informations sur la Société sur le site Internet : www.ab-science.com

 

Déclarations prospectives - AB Science

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures.

Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien qu'AB Science estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle d'AB Science qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes aux développements des produits de la Société, qui pourraient ne pas aboutir, ou à la délivrance par les autorités compétentes des autorisations de mise sur le marché ou plus généralement tous facteurs qui peuvent affecter la capacité de commercialisation des produits développés par AB Science ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par AB Science auprès de l'AMF, y compris ceux énumérés dans le chapitre 4 « Facteurs de risques » du document de référence d'AB Science enregistré auprès de l'AMF le 22 novembre 2016, sous le numéro R. 16-078. AB Science ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'AMF.

 

Pour tout renseignement complémentaire, merci de contacter :

AB Science

 

Communication financière et relations presse

investors@ab-science.com


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