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AB Science annonce que le CHMP a adopté une opinion négative pour l'enregistrement du masitinib dans la mastocytose systémique indolente après réévaluation du dossier

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AB Science annonce que le CHMP a adopté une opinion négative pour l'enregistrement du masitinib dans la mastocytose systémique indolente après réévaluation du dossier
Credits  ShutterStock.com

 

Paris, 14 septembre 2017, 18h30

 

 

AB Science annonce que le CHMP a adopté une opinion négative pour l'enregistrement du masitinib dans la mastocytose systémique indolente, après réévaluation du dossier

 

 

AB Science SA (NYSE Euronext - FR0010557264 - AB), société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), annonce que leComitédu Médicament àUsage Humain (CHMP,Committee for Human Medicinal Products) de l'Agence européennedu médicament(EMA)a adopté une opinion négativepour l'enregistrement du masitinib dans le traitement de la mastocytose systémique indolente sévère et réfractaire aux traitements symptomatiques administrés à l'optimal chez l'adulte. Cette décision fait suite à la demande de réévaluation du dossier déposée par AB Science de la précédente opinion négative du CHMP rendue en mai 2017.

 

Le CHMP a considéré qu'il y avait trop d'incertitudes qui ne permettaient pas l'analyse de la balance bénéfice-risque du produit. Ces incertitudes concernent i) les écarts liés aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) qui ont été corrigés trop tardivement par AB Science, ii) la conduite de l'étude qui a exclu de l'étude et de l'analyse les patients ayant une mastocytose cutanée ou une mastocytose systémique indolente non-sévère et iii) des incertitudes concernant le profil de tolérance du masitinib sur le long terme, dans le cadre d'une maladie chronique.

 

Dans l'ensemble, le CHMP a estimé que le produit pouvait être considéré comme actif dans l'indication ciblée et que l'étude a mis en évidence un bénéfice mais que celle-ci ne fournissait pas suffisamment de données robustes dans le cadre d'un enregistrement basé sur une seule étude pivot.

 

AB Science envisage de lancer une étude confirmatoire dans le traitement de la mastocytose systémique indolente sévère et réfractaire aux traitements symptomatiques administrés à l'optimal afin de confirmer les résultats de cette première étude pivot.

 

 

 

À propos du masitinib

Le masitinib est un nouvel inhibiteur de tyrosine kinase, administré par voie orale, qui cible les mastocytes et les macrophages, cellules essentielles de l'immunité, par l'inhibition d'un nombre limité de kinases. En raison de son mode d'action unique, le masitinib peut être développé dans un grand nombre de pathologies, en oncologie, dans les maladies inflammatoires, et certaines maladies du système nerveux central. En oncologie, par son activité d'immunothérapie, le masitinib peut avoir un effet sur la survie, seul ou en association avec la chimiothérapie. Par son activité sur le mastocyte et les cellules microgliales et donc par son effet inhibiteur sur l'activation du processus inflammatoire, le masitinib peut avoir un effet sur les symptômes associés à certaines pathologies inflammatoires et du système nerveux central.

 

À propos d'AB Science

Fondée en 2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical, souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou résistantes à une première ligne de traitement, dans les cancers, les maladies inflammatoires et les maladies du système nerveux central, en santé humaine et animale.

AB Science a développé en propre un portefeuille d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), une nouvelle classe de molécules ciblées dont l'action consiste à modifier les voies de signalisation intracellulaire. La molécule phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un enregistrement en médecine vétérinaire en Europe et aux États-Unis et est développée dans 12 indications en phases 3 chez l'homme, dans le cancer de la prostate métastatique, le cancer du pancréas métastatique, le cancer colorectal métastatique en rechute, le cancer de l'ovaire métastatique en rechute, le GIST, le mélanome métastatique exprimant la mutation c-Kit JM, le lymphome périphérique à cellule T en rechute, la mastocytose, l'asthme sévère, la sclérose latérale amyotrophique, la maladie d'Alzheimer et la sclérose en plaques progressive. La Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker : AB).

 

Plus d'informations sur la Société sur le site Internet : www.ab-science.com

 

Déclarations prospectives - AB Science

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures.

Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien qu'AB Science estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle d'AB Science qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes aux développements des produits de la Société, qui pourraient ne pas aboutir, ou à la délivrance par les autorités compétentes des autorisations de mise sur le marché ou plus généralement tous facteurs qui peuvent affecter la capacité de commercialisation des produits développés par AB Science ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par AB Science auprès de l'AMF, y compris ceux énumérés dans le chapitre 4 « Facteurs de risques » du document de référence d'AB Science enregistré auprès de l'AMF le 22 novembre 2016, sous le numéro R. 16-078. AB Science ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'AMF.

 

Pour tout renseignement complémentaire, merci de contacter :

AB Science

 

Communication financière et relations presse

investors@ab-science.com

 

 


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http://hugin.info/155655/R/2134284/816536.pdf

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