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AB Science annonce que l'IDMC a recommandé la poursuite de l'étude de phase 2/3 du masitinib dans le cancer colorectal métastatique réfractaire, sur la base de l'analyse de tendance

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AB Science annonce que l'IDMC a recommandé la poursuite de l'étude de phase 2/3 du masitinib dans le cancer colorectal métastatique réfractaire, sur la base de l'analyse de tendance
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Paris, 23 juillet 2018, 19h

 

 

 

AB Science annonce que l'IDMC a recommandé la poursuite de l'étude de phase 2/3 du masitinib dans le cancer colorectal métastatique réfractaire, sur la base de l'analyse de tendance 

 

 

 

AB Science SA (NYSE Euronext - FR0010557264 - AB), société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), annonce la recommandation positive du Comité Indépendant de Revue des Données (IDMC) de poursuivre l'étude AB12010 dans le traitement en troisième et quatrième ligne du cancer colorectal métastatique, sur la base de l'analyse de tendance prévue au protocole.

 

Design de l'étude AB12010

 

L'étude AB12010 est une étude ouverte, randomisée, au design adaptatif de phase 2/3, qui compare l'efficacité et la tolérance du masitinib en combinaison avec le FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracil et acide folinique) par rapport aux traitements optimaux chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique en troisième ou quatrième ligne de traitement.

 

La population de l'étude est constituée de patients réfractaires à tous les traitements existants (5FU, irinotecan, oxalplatine +/- bevacizumab, +/- cetuximab, +/- panatumumab ou toute autre combinaison de chimiothérapie disponible) et pour lesquels un traitement avec le regorafenib n'est pas recommandé. Les patients recrutés doivent également présenter un indice fonctionnel ECOG inférieur ou égal à 2.

 

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie globale (OS).

 

Analyse de tendance

Le design de l'étude est un design adaptatif. Une analyse de tendance sur la survie globale était prévue une fois qu'un certain nombre d'événements a été atteint.

 

Selon le protocole, pour cette analyse de tendance:

  • si l'effet du traitement (masitinib + Folfiri) n'est pas assez prometteur, ce qui signifie que les patients recevant la combinaison masitinib + Folfiri ont une probabilité de survie qui n'est pas 25% supérieure par rapport aux patients recevant un traitement optimal (hazard ratio > 0,75), alors le recrutement est arrêté
  • si l'effet du traitement (masitinib + Folfiri) est prometteur, ce qui signifie que les patients recevant la combinaison masitinib + Folfiri ont une probabilité de survie qui est plus de 25% supérieure par rapport aux patients recevant un traitement optimal (hazard ratio < 0,75), alors le recrutement est poursuivi et la taille finale de l'échantillon est calculée afin que, si la tendance observée se confirme, l'étude peut être positive sur la survie globale, avec un risque alpha de 0,05 et une puissance statistique supérieure à 80%.

 

L'analyse de tendance a eu lieu après que 42 événements liés à la survie globale ont été observés. Sur la base de cette analyse de tendance, l'IDMC a recommandé la poursuite de l'étude, avec un total de 415 patients à recruter.

 

Au total, 190 patients ont été inclus dans l'étude AB12010. Une analyse intérimaire est prévue une fois que 50% du nombre d'événements requis aura été atteint. AB Science envisage de terminer l'étude AB12010 en 2019.

 

Population de patients ciblée

Les patients ciblés par le masitinib dans le cancer colorectal sont les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, traités en combinaison avec Folfiri, réfractaires aux traitements Folfox et Folfiri, et non eligibles au regorafenib (Stivarga®) ou à la trifluridine (Lonsurf®).

 

Les patients en troisième ou quatrième ligne de traitement représentent environ 20% des cancers colorectaux, ce qui signifie que ces cas représentent 80/100 000 de la population, soit environ 250 000 patients aux Etats-Unis et 400 000 patients en Europe.

 

Il n'y a pas de produit enregistré dans la population de patients ciblée par le masitinib.

 

A propos du cancer colorectal

 

Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus fréquent chez les hommes et le deuxième cancer le plus répandu chez les femmes dans le monde (Globocan 2012). En Europe, le cancer colorectal est le cancer le plus diagnostiqué et la deuxième cause de décès par cancer. Le cancer colorectal a causé 215 000 décès en Europe en 2012.

 

Le stade de la maladie au moment du diagnostic représente est determinant dans le pronostique de la maladie. Les taux de survie à cinq ans vont de 93% pour une maladie de stade I à moins de 10% une maladie de stade IV.

 

La chirurgie, suivie d'une chimiothérapie adjuvante dans certains cas, représente l'approche thérapeutique standard pour les patients atteints d'une maladie loco-régionale. Cependant, environ 25% des patients présentent des métastases au moment du diagnostic et près de 50% des patients atteints de cancer colorectal développeront des métastases, ce qui explique les taux de mortalité élevés observés dans le cancer colorectal. Le taux de survie à 5 ans pour le cancer colorectal est proche de 60%.

 

À l'heure actuelle, il n'y a pas de traitement curatif pour les patients atteints de cancer colorectal métastatique. Lorsqu'ils ne sont pas traités, les patients ont un mauvais pronostic, avec une survie médiane d'environ 6 mois. À l'exception de quelques patients pour lesquels la résection des métastases est recommandée, le traitement standard pour les patients atteints d'une maladie métastatique est la chimiothérapie systémique, qui a apporté une augmentation significative de la survie globale de 20 mois en moyenne.

 

 

À propos du masitinib

Le masitinib est un nouvel inhibiteur de tyrosine kinase, administré par voie orale, qui cible les mastocytes et les macrophages, cellules essentielles de l'immunité, par l'inhibition d'un nombre limité de kinases. En raison de son mode d'action unique, le masitinib peut être développé dans un grand nombre de pathologies, en oncologie, dans les maladies inflammatoires, et certaines maladies du système nerveux central. En oncologie, par son activité d'immunothérapie, le masitinib peut avoir un effet sur la survie, seul ou en association avec la chimiothérapie. Par son activité sur le mastocyte et les cellules microgliales et donc par son effet inhibiteur sur l'activation du processus inflammatoire, le masitinib peut avoir un effet sur les symptômes associés à certaines pathologies inflammatoires et du système nerveux central.

 

À propos d'AB Science

Fondée en 2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical, souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou résistantes à une première ligne de traitement.

AB Science a développé en propre un portefeuille de molécule et la molécule phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un enregistrement en médecine vétérinaire et est développée chez l'homme en oncologie, dans les maladies neurodégénératives et dans les maladies inflammatoires. La Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker : AB).

 

Plus d'informations sur la Société sur le site Internet : www.ab-science.com

 

Déclarations prospectives - AB Science

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures.

Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien qu'AB Science estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle d'AB Science qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes aux développements des produits de la Société, qui pourraient ne pas aboutir, ou à la délivrance par les autorités compétentes des autorisations de mise sur le marché ou plus généralement tous facteurs qui peuvent affecter la capacité de commercialisation des produits développés par AB Science ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par AB Science auprès de l'AMF, y compris ceux énumérés dans le chapitre 4 « Facteurs de risques » du document de référence d'AB Science enregistré auprès de l'AMF le 22 novembre 2016, sous le numéro R. 16-078. AB Science ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'AMF.

 

Pour tout renseignement complémentaire, merci de contacter :

AB Science

 

Communication financière et relations presse

investors@ab-science.com

 


Copyright GlobeNewswire

Les annexes de ce communiqué sont disponibles à partir de ce lien :
http://hugin.info/155655/R/2206793/857768.pdf

Information réglementaire
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