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AB Science annonce la recommandation positive de l'IDMC suite à l'analyse intérimaire de l'étude de phase 3 du masitinib dans le traitement du cancer de la prostate

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AB Science annonce la recommandation positive de l'IDMC suite à l'analyse intérimaire de l'étude de phase 3 du masitinib dans le traitement du cancer de la prostate
Credits  ShutterStock.com

Paris, 19 juin, 2018, 19h

 

AB Science annonce la recommandation positive de l'IDMC suite à l'analyse intérimaire de l'étude de phase 3 du masitinib dans le traitement en première ligne du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant

 

 

AB Science SA (NYSE Euronext - FR0010557264 - AB), société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), annonce la recommandation positive du Comité Indépendant de Revue des Données (IDMC), suite à l'analyse intérimaire de l'étude AB12003 dans le traitement en première ligne du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (mCRPC).

 

Design de l'étude AB12003

 

L'étude AB12003 est une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en 2 groupes parallèles, dans le traitement en première ligne du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (mCRPC).

 

La population de l'étude est constituée d'hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate hormono-résistant (CRPC), ayant progressé après castration (réduction d'androgène/testostérone/ dihydrotestosterone, par action chimique ou chirurgicale). Ces patients sont considérés comme des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (mCRPC).

 

Chez ces patients, l'étude compare l'efficacité et la tolérance du masitinib en association avec docetaxel par rapport au placebo en association avec docetaxel. Le docétaxel est associé à la prednisone conformément à la pratique habituelle.

 

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans progression (PFS).

 

Olivier Hermine, Président du Comité Scientifique d'AB Science et membre de l'Académie des Sciences a indiqué: "Il existe toujours un besoin pour un traitement de première ligne plus efficace dans le cancer de la prostate métastatique hormono-résistant. Le docétaxel reste le traitement standard dans cette indication. Les thérapies approuvées récemment dans le cancer de la prostate hormono-résistant sont des médicaments utilisés avant la chimiothérapie à base de docetaxel, tels que le sipuleucel-T (Provenge), l'abiratérone acétate (Zytiga) et l'enzalutamide (Xtandi), ou utilisés pour le cancer de la prostate non métastatique (apalutamide (Erleada)). Le masitinib est lui positionné en combinaison du docetaxel après échec de l'hormonothérapie".

 

Analyse intérimaire effectuée par le Comité Indépendant de Revue des Données (IDMC)

 

Conformément au protocole de l'étude, une analyse intérimaire effectuée par le Comité indépendant de Revue des Données (IDMC) était prévue une fois que 50% du nombre d'événements requis avait été atteint.

Sur la base des résultats de cette analyse intérimaire, l'IDMC a recommandé la poursuite de l'étude AB12003 dans une sous-population prédéfinie de patients, identifiée sur la base d'un biomarqueur biologique spécifique de l'agressivité de la maladie et qui représente environ deux tiers des patients éligibles. Un total de 468 patients appartenant à cette sous-population doit être recruté, le recrutement des patients qui ne présentent pas ce biomarqueur étant arrêté.

Sur la base des règles définies pour l'analyse intérimaire, cette recommandation de l'IDMC signifie que la probabilité de succès de l'étude AB12003 est supérieure à 80% dans la sous-population prédéfinie de patients, si les patients restant à recruter génèrent les mêmes données que ceux analysés pour l'analyse intérimaire.

 

AB Science prévoit de terminer l'étude AB12003 en 2019.

 

A propos du cancer de la prostate hormono-résistant (CRPC)

 

Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez l'homme, avec 137,9 nouveaux cas pour 100 000 hommes par an [1]. On estime à 1,6 million le nombre de nouveaux cas diagnostiqués dans le monde en 2015 et l'American Cancer Society estime que 164 690 nouveaux cas de cancer de la prostate seront diagnostiqués en 2018 aux Etats-Unis [2,3]. Dans l'Union Européenne, le nombre estimé de nouveaux cas de cancer de la prostate était de 365 000 en 2015 [4].

 

Le développement du cancer de la prostate est souvent lié aux hormones sexuelles masculines appelées androgènes, qui incluent la testostérone. Le cancer de la prostate hormono-résistant survient lorsque le cancer de la prostate progresse malgré la prise d'un traitement antiandrogénique utilisé pour bloquer l'action des hormones sexuelles masculines. Le cancer de la prostate métastatique hormone-résistant survient lorsque le cancer se développe dans d'autres parties du corps. Le cancer de la prostate hormono-résistant est caractérisé par la progression de la maladie malgré la prise d'un traitement antiandrogénique et peut se manifester soit par une élévation continue du taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) sérique, la progression de la maladie prééxistante, et/ou l'apparition de nouvelles metastases.

 

Le cancer de la prostate est également le deuxième cancer le plus mortel chez l'homme, les taux les plus élevés étant en Amérique du Nord, en Australie et en Europe du Nord et Centrale [2]. Bien que le taux de survie global à 5 ans pour le cancer de la prostate soit très élevé, 20% des hommes qui suivent un traitement approprié pour le cancer de la prostate développeront un cancer de la prostate hormono-résistant dans les 5 ans, et au moins 84% d'entre eux présenteront des métastases au moment du diagnostic. De même, presque tous les patients atteints d'une maladie métastatique deviennent résistants à un traitement antiandrogénique.  Dans des études récentes, la médiane de survie chez les patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormono-résistant varie de 15 à 36 mois environ et la survie à 5 ans est de 28% seulement [1].

 

Références

[1] Crawford ED, Petrylak D, Sartor O. Navigating the evolving therapeutic landscape in advanced prostate cancer. Urol Oncol. 2017 May;35S:S1-S13. doi: 10.1016/j.urolonc.2017.01.020.

[2] Chodak GW. Prostate cancer. MedScape online electronic resource. Accessed June 16, 2018.  http://img.medscape.com/pi/iphone/medscapeapp/html/A1967731-business.html.

[3] Global Burden of Disease Study. JAMA Oncol. 2017 Apr 1;3(4):524-548.

[4] European Commission. Epidemiology of Prostate Cancer in Europe. Accessed June 16, 2018. https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/epidemiology-prostate-cancer-europe.

[5] Saad F, et al, Can Urol Assoc J 2015;9(3-4):90-6. http://dx.doi.org/10.5489/cuaj.2526

 

 

À propos du masitinib

Le masitinib est un nouvel inhibiteur de tyrosine kinase, administré par voie orale, qui cible les mastocytes et les macrophages, cellules essentielles de l'immunité, par l'inhibition d'un nombre limité de kinases. En raison de son mode d'action unique, le masitinib peut être développé dans un grand nombre de pathologies, en oncologie, dans les maladies inflammatoires, et certaines maladies du système nerveux central. En oncologie, par son activité d'immunothérapie, le masitinib peut avoir un effet sur la survie, seul ou en association avec la chimiothérapie. Par son activité sur le mastocyte et les cellules microgliales et donc par son effet inhibiteur sur l'activation du processus inflammatoire, le masitinib peut avoir un effet sur les symptômes associés à certaines pathologies inflammatoires et du système nerveux central.

 

À propos d'AB Science

Fondée en 2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical, souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou résistantes à une première ligne de traitement.

                                                                                                                        

AB Science a développé en propre un portefeuille de molécule et la molécule phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un enregistrement en médecine vétérinaire et est développée chez l'homme en oncologie, dans les maladies neurodégénératives et dans les maladies inflammatoires. La Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker : AB).

 

Plus d'informations sur la Société sur le site Internet : www.ab-science.com

 

Déclarations prospectives - AB Science

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures.

Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien qu'AB Science estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle d'AB Science qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes aux développements des produits de la Société, qui pourraient ne pas aboutir, ou à la délivrance par les autorités compétentes des autorisations de mise sur le marché ou plus généralement tous facteurs qui peuvent affecter la capacité de commercialisation des produits développés par AB Science ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par AB Science auprès de l'AMF, y compris ceux énumérés dans le chapitre 4 « Facteurs de risques » du document de référence d'AB Science enregistré auprès de l'AMF le 22 novembre 2016, sous le numéro R. 16-078. AB Science ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'AMF.

 

Pour tout renseignement complémentaire, merci de contacter :

AB Science

 

Communication financière et relations presse

investors@ab-science.com


Copyright GlobeNewswire

Les annexes de ce communiqué sont disponibles à partir de ce lien :
http://hugin.info/155655/R/2200169/853244.pdf

Information réglementaire
Ce communiqué de presse est diffusé par Nasdaq Corporate Solutions. L'émetteur est seul responsable du contenu de ce communiqué.



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