Valneva : succès de l'essai de Phase 3 visant à évaluer l'homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya

Valneva a annoncé aujourd'hui le succès de l'essai de Phase 3 visant à évaluer l'homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. L'analyse finale incluait les données de suivi à 6 mois et a confirmé les résultats initiaux annoncés en décembre 2021.

L'essai VLA1553-302 a atteint son critère principal d'évaluation, démontrant que trois lots fabriqués consécutivement ont provoqué des réponses immunitaires équivalentes, en mesurant les titres d'anticorps neutralisants 29 jours après la vaccination.

L'essai, qui comprenait 408 participants âgés de 18 à 45 ans, a confirmé le très bon profil d'immunogénicité de VLA1553 démontré dans l'essai pivot de Phase 3, VLA1553-301. Les trois lots ont été bien tolérés et le profil d'innocuité était conforme aux résultats de l'essai pivot de Phase 3. L'étude VLA1553-302 a donc confirmé l'équivalence clinique ainsi que l'homogénéité de la fabrication des trois lots produits.

Juan Carlos Jaramillo, M.D, Directeur Médical de Valneva a indiqué : "Nous sommes extrêmement satisfaits de ces données sur l'homogénéité des lots cliniques, qui confirment les données initiales précédemment communiquées. Nous avons désormais toutes les données cliniques nécessaires pour notre dossier de soumission auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, soumission que nous prévoyons d'initier cette année. Le chikungunya est une menace majeure, croissante et non satisfaite pour la santé publique. Pourtant, aucun vaccin ni traitement spécifique n'est actuellement disponible pour prévenir cette maladie débilitante. Nous continuerons à travailler assidûment afin de mettre VLA1553 sur le marché le plus rapidement possible."

Le programme chikungunya de Valneva a reçu le statut de "Breakthrough Therapy" de la FDA en juillet 2021. Cette reconnaissance fait suite à l'obtention des statuts " Fast Track " de la FDA et "PRIME" de l'Agence européenne des médicaments (EMA) reçus par Valneva en décembre 2018 et octobre 2020, respectivement. La société dont le vaccin contre le chikungunya recevra la première autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis sera éligible à l'obtention d'un bon d'évaluation prioritaire cessible (Priority Review Voucher) de la FDA.