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Valneva : nouvelle liste de questions posées par l'Agence européenne des médicaments

| Boursier | 448 | 3.33 par 3 internautes

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, fait aujourd'hui un point sur l'avancée du processus de revue réglementaire de son candidat vaccin...

Valneva : nouvelle liste de questions posées par l'Agence européenne des médicaments
Credits Valneva

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, fait aujourd'hui un point sur l'avancée du processus de revue réglementaire de son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001, par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Suite à la réunion du CHMP la semaine dernière, Valneva a reçu une nouvelle Liste de Questions (LoQ). Celle-ci inclut des demandes de soumission de nouvelles données et de justifications supplémentaires d'une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.
Valneva va répondre à ces questions dans les prochains jours. Si le CHMP accepte les éléments envoyés par Valneva, la Société pourrait obtenir une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au cours de ce trimestre.

Valneva continue de penser que son vaccin inactivé satisfait aux critères d'obtention d'une autorisation conditionnelle de mise sur le marché, y compris au regard du rapport bénéfice-risque. La Société reste concentrée sur l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour VLA2001 en Europe qui ferait suite à l'obtention, il y a deux semaines, d'une autorisation conditionnelle de mise sur le marché délivrée par l'agence réglementaire britannique.

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer de Valneva, a indiqué, "Nous sommes déçus que l'EMA n'ait pas considéré nos soumissions comme suffisantes à ce jour. Nous restons pleinement engagés à travailler conjointement avec les autorités réglementaires en vue de l'autorisation de mise sur le marché du produit. VLA2001 est le seul candidat vaccin inactivé contre la COVID-19 en Europe, et nous continuons à recevoir chaque jour des messages de personnes à la recherche d'une approche vaccinale plus traditionnelle".

Dans son étude pivot de Phase 3, Valneva a démontré que deux doses de VLA2001 généraient des niveaux d'anticorps neutralisants supérieurs à ceux générés par un autre vaccin approuvé par l'EMA (AZD1222) et offrait également un meilleur profil de tolérance. Le 14 avril 2022, l'agence britannique MHRA a octroyé à Valneva une autorisation conditionnelle de mise sur le marché pour VLA2001 pour une immunisation primaire chez les adultes âgés de 18 à 50 ans. La MHRA a constaté que VLA2001 répond aux normes de sécurité, de qualité et d'efficacité requises pour cette autorisation. Cette approbation faisait suite à l'obtention d'une autorisation d'utilisation d'urgence par l'agence bahreïnie NHRA en mars 2022.

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