Valneva : La FDA accorde une revue prioritaire au dossier de demande d'autorisation de son candidat vaccin contre le chikungunya
Valneva SE, société spécialisée dans les vaccins, annonce aujourd'hui que l'autorité de santé américaine, Food and Drug Administration (FDA), a achevé...
Valneva SE, société spécialisée dans les vaccins, annonce aujourd'hui que l'autorité de santé américaine, Food and Drug Administration (FDA), a achevé l'examen de recevabilité de la demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) de Valneva pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya et a estimé que le dossier était suffisamment complet pour qu'il soit procédé à un examen de fond des données soumises. Le dossier s'est vu accorder le statut de revue prioritaire ("Priority review)".
Conformément à la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la FDA a déterminé une date-cible pour achever l'examen de la demande d'autorisation. Celle-ci a été fixée à fin août 2023. L'acceptation du dossier pour revue prioritaire ne signifie pas qu'une autorisation de mise sur le marché sera accordée et ne constitue pas non plus une évaluation de la pertinence des données soumises.
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