Valneva fournit des informations cliniques et règlementaires concernant son vaccin contre la COVID-19 VLA2001

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, annonce aujourd'hui de nouvelles données pour son vaccin contre la COVID-19, VLA2001, provenant d'études cliniques en cours et fait également un point, pour ce vaccin, sur les soumissions auprès des autorités réglementaires. Comme annoncé précédemment, Valneva n'investira pas dans de nouvelles études pour ce vaccin, en l'absence d'un nouvel accord de partenariat1. Néanmoins, la Société finalise les études cliniques et les soumissions réglementaires déjà initiées, comme convenu avec les autorités.

Le 23 février 2023, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif pour l'utilisation de VLA2001 chez les adultes âgés de 18 à 50 ans comme dose de rappel à administrer au moins sept mois après une primovaccination de deux doses avec VLA2001 (rappel homologue) ou après un vaccin COVID-19 à vecteur adénoviral (rappel hétérologue).

Valneva publie également de nouvelles données pour son étude pivot de Phase 3 COV-Compare (VLA2001-301). Dans cette étude, les anticorps neutralisants au 208ème jour (six mois après la seconde injection de VLA2001) étaient non inférieurs à ceux du comparateur actif AZD1222, un vaccin à adénovirus. Le déclin de l'activité des anticorps neutralisants durant les six mois suivant la seconde injection de VLA2001 était similaire à celui du comparateur actif, et moins prononcé que pour les autres vaccins homologués contre la COVID-192,3. La réponse des lymphocytes T contre la protéine Spike obtenue après vaccination avec VLA2001 était du même ordre que celle du comparateur actif. En outre, la vaccination avec VLA2001 a induit une réactivité des cellules T contre la nucléocapside et la protéine de membrane.

Par ailleurs, les résultats de VLA2001-304, une étude de Phase 3 menée chez des adultes âgés de 56 ans et plus, ont montré que VLA2001 était bien toléré par ces participants lorsqu'il était administré en deux ou trois doses, confirmant ainsi le profil de sécurité favorable précédemment rapporté pour VLA20014. Dans cette tranche d'âge, une vaccination avec deux doses de VLA2001 a généré des titres moyens géométriques et des taux de séroconversion inférieurs à ceux obtenus chez les jeunes adultes âgés de 30 ans et plus. Après deux doses, l'immunogénicité chez les adultes plus âgés était à un niveau qui pouvait être corrélé à une efficacité vaccinale de 60 à 70 % contre la souche ancestrale du SRAS-CoV-25. Une troisième dose de VLA2001 a renforcé l'immunogénicité chez les participants âgés de 56 ans et plus jusqu'à atteindre des titres associés à une efficacité vaccinale supérieure à 90% contre la souche ancestrale du SRAS-CoV-26,7.

Enfin, la durée de conservation du vaccin VLA2001 a récemment été étendue à 21 mois contre 18 mois précédemment. La Société continuera à soumettre des données pour la prolonger davantage.