Valneva et Pfizer fournissent des informations actualisées sur l'essai de Phase 3 évaluant leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme VLA15

Pfizer Inc et Valneva SE annoncent que Pfizer, en tant que sponsor de l'étude, a décidé d'exclure un pourcentage significatif des participants qui avaient été recrutés aux Etats-Unis pour l'étude clinique de Phase 3 VALOR (NCT05477524), évaluant l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité d'un candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15.
La vaccination de ces participants, représentant environ la moitié de l'ensemble des participants de l'étude, va être interrompue suite à des violations des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) dans certains centres d'essais cliniques gérés par une société d'essais cliniques tierce. L'exclusion de ces participants n'est pas liée à des problèmes de sécurité du candidat vaccin et n'est pas motivée par des effets indésirables qui seraient rapportés par des participants.

Les BPC sont la norme internationale pour la qualité éthique et scientifique des essais cliniques et doivent être suivies par tous les cliniciens. Ces normes sont conçues pour donner la priorité aux intérêts des participants et garantir un niveau élevé d'intégrité scientifique. Après avoir été informé de possibles violations des BPC, Pfizer a procédé à un examen approfondi des pratiques et de la collecte des données dans les centres d'essais cliniques gérés par cette société tierce et a appliqué des mesures de protection normalisées afin de déterminer le plan d'action le plus approprié.

Tierce partie

L'étude clinique se poursuit sur d'autres sites qui ne sont pas sous la responsabilité de cette tierce partie, et Pfizer continue d'y recruter de nouveaux participants. Les sociétés ont l'intention de travailler avec les autorités réglementaires et, comme annoncé précédemment, ont pour objectif que Pfizer puisse soumettre des demandes d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'autorité de santé américaine, la Food and Drug Administration (FDA), et de l'autorité de santé européenne, l'Agence européenne des médicaments (EMA), en 2025, sous réserve du succès de l'étude de Phase 3 et de l'accord de ces agences réglementaires sur les modifications du plan de développement clinique qui leur seront proposées.

Les participants de l'étude concernés sont en train d'être informés. Pfizer a également averti la FDA et d'autres autorités règlementaires ainsi que le comité d'éthique indépendant en charge de cette étude.

L'intégrité des données collectées dans le cadre d'une étude clinique est essentielle pour démontrer l'innocuité et l'efficacité potentielles d'un candidat vaccin ou d'un candidat médicament et donner confiance dans l'utilisation de celui-ci. Pfizer et Valneva se sont engagés à recueillir des données solides, nécessaires à une éventuelle soumission réglementaire de VLA15. Alors que VLA15 est toujours en cours d'évaluation, les sociétés sont encouragées par les données des études cliniques de Phase 2 recueillies à ce jour, qui ont démontré une forte immunogénicité et des profils d'innocuité et de tolérance acceptables.