Valneva et Pfizer dévoilent des données à six mois sur la persistance des anticorps avec leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme

Pfizer et Valneva ont annoncé des données sur la persistance des anticorps chez les enfants et les adultes six mois après une vaccination avec trois doses (aux mois 0, 2 et 6) ou deux doses (aux mois 0 et 6) de leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15. Ces données sont les premières obtenues sur la persistance des anticorps dans des populations pédiatriques pour ce candidat vaccin.

Suite à l'annonce en avril de données positives d'immunogénicité et d'innocuité pour l'étude de Phase 2 VLA15-221, Valneva et Pfizer ont évalué la persistance des anticorps six mois après vaccination avec VLA15 aux mois 0, 2 et 6, et aux mois 0 et 6 chez des adultes en bonne santé et des participants pédiatriques (âgés de 5 à 65 ans). Les données ont été recueillies chez 96 adultes en bonne santé et 81 participants pédiatriques (âgés de 5 à 17 ans) pour le schéma de vaccination aux mois 0, 2 et 6 et chez 84 adultes en bonne santé et 78 participants pédiatriques (âgés de 5 à 17 ans) pour le schéma de vaccination aux mois 0 et 6.

Comme observé dans les études cliniques précédentes de VLA15, les taux d'anticorps ont diminué au fil du temps dans tous les groupes de l'étude mais sont restés supérieurs à leur niveau initial, confirmant leur persistance six mois après la fin des deux schémas vaccinaux. Dans l'ensemble, les taux d'anticorps sont restés plus élevés avec le schéma vaccinal à trois doses qu'avec le schéma à deux doses. Par rapport à son niveau initial, l'augmentation moyenne géométrique des titres d'anticorps était de 1,9 fois pour le sérotype 1 et de 3,2 fois pour le sérotype 2 dans tous les groupes d'âge avec le schéma de vaccination aux mois 0, 2 et 6. Les GMFR les plus élevés ont été observés dans le groupe d'âge des 5 à 11 ans, avec des niveaux de GMFR de 2,8 fois (ST1) à 6,6 fois (ST2).

"Ces résultats soutiennent l'utilisation du schéma de vaccination à trois doses qui est inclus dans les protocoles de la Phase 3 pour tous les participants", commentent les partenaires.

Aucun événement indésirable grave lié au vaccin et aucun problème de sécurité n'ont été observés dans le cadre de ce suivi à six mois.

Plus tôt cette année, Pfizer et Valneva ont initié une étude clinique de Phase 3, 'Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists' (VALOR - NCT05477524), pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de VLA15. Environ 6 000 participants âgés de 5 ans et plus recevront trois doses de 180 microgrammes de VLA15 ou un placebo salin comme primovaccination, suivies d'une dose de rappel de VLA15 ou d'un placebo salin (rapport 1:1). Le recrutement des participants à l'étude est en cours en Europe et aux États-Unis et devrait se terminer au deuxième trimestre 2023. Afin d'obtenir la base de données pédiatriques d'innocuité requise, Pfizer et Valneva prévoient de lancer une étude clinique complémentaire de Phase 3 début décembre 2022 pour recueillir des données d'innocuité supplémentaires sur VLA15 chez des participants âgés de 5 à 17 ans.

Sous réserve du succès des études de Phase 3, Pfizer pourrait potentiellement soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) auprès de la Food and Drug Administration et une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence européenne des médicaments en 2025.