Valneva dépose une demande d'autorisation auprès de l'EMA pour son candidat vaccin contre le chikungunya

Valneva SE, société spécialisée dans les vaccins, annonce aujourd'hui avoir déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553.
Valneva s'est également vu accorder une revue accélérée1 de cette demande par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA compte tenu "de l'intérêt majeur pour la santé publique et l'innovation thérapeutique" que représente ce candidat vaccin.

VLA1553 est actuellement le premier et le seul candidat vaccin contre le chikungunya au monde pour lequel un processus de revue réglementaire est en cours. Une demande d'autorisation de mise sur le marché fait actuellement l'objet d'un examen prioritaire par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, avec une date-cible, pour achever cet examen, fixée à la fin du mois de novembre 2023 au titre de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Par ailleurs, une demande d'autorisation de mise sur le marché a également été déposée auprès de Santé Canada.

VLA1553 pourrait ainsi devenir, sous réserve de son approbation, le premier vaccin contre le chikungunya pouvant répondre à ce besoin médical non satisfait.

Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer de Valneva, a indiqué : "Nous nous félicitons de l'obtention d'une revue accélérée par l'EMA et nous travaillerons en étroite collaboration avec elle pour mettre ce vaccin sur le marché. Le virus du chikungunya, ou CHIKV, peut entraîner une infection virale grave et débilitante transmise par les moustiques et générant un besoin important non satisfait. Le risque de propagation de ce virus en Europe est relativement élevé en raison du potentiel de voyageurs infectés. Aucun vaccin ou traitement spécifique n'est actuellement disponible pour cette maladie débilitante. Nous continuerons à travailler avec diligence pour introduire VLA1553 dans différents territoires dès que possible."

Les demandes d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'EMA, de la FDA et de Santé Canada font suite aux données finales de Phase 3 annoncées en mars 20225 (article Lancet), aux résultats finaux de l'essai d'homogénéité des lots cliniques annoncés en mai 20226, aux données positives de persistance des anticorps douze mois après une dose du vaccin annoncés en décembre 20227 et aux premières données positives de Phase 3 concernant l'innocuité chez les adolescents8.

VLA1553 a reçu le statut PRIME de l'EMA en 2020 et les statuts "Fast Track", "Breakthrough Therapy" et "Priority Review" de la FDA en 2018, 2021, et 2023 respectivement.