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Valneva : dans le vert

| Boursier | 528 | Aucun vote sur cette news

Ce nouveau jalon pour Valneva fait suite à l'obtention des statuts 'Fast Track' de la FDA et 'PRIME' de l'EMA...

Valneva : dans le vert
Credits Reuters

Valneva monte de 0,2% à 11,50 euros ce jeudi, après avoir fait savoir que l'agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) avait accordé le statut de 'Breakthrough Therapy' à son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. Ce statut de 'Breakthrough Therapy' vise à faciliter et à accélérer le développement et la revue de nouveaux produits contre des maladies graves ou mortelles, lorsque les données cliniques préliminaires démontrent que ces produits peuvent apporter une amélioration considérable pour au moins un des critères d'évaluation par rapport aux thérapies existantes.
Ce nouveau jalon américain fait suite à l'obtention des statuts 'Fast Track' de la FDA et PRIME de l'Agence européenne des médicaments (EMA) qui ont été accordés en décembre 2018 et octobre 2020, respectivement.

Rappelons que Valneva a annoncé la finalisation du recrutement pour l'étude pivot de Phase 3, VLA1553-301, en avril et prévoit d'annoncer des données initiales cet été. Le critère principal de l'étude est de démontrer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin 28 jours après une seule injection.

"Après le Fast Track, ce nouveau statut n'est pas vraiment une surprise compte tenu du potentiel prometteur du produit et du besoin médical" commente Portzamparc qui estime que VLA1553 est même bien parti pour décrocher d'autres labels d'excellence comme par exemple la "Priority Review" permettant de réduire la durée d'évaluation du dossier d'enregistrement, ou encore la "Priority Review Voucher" dont la valeur monétaire est estimée à plus de 100M$. "Pas d'impact sur nos scénarios" conclut l'analyste qui vise un cours de 12,10 euros en restant à "Renforcer" sur le dossier.

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