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Valbiotis : soumission de trois protocoles cliniques pour TOTUM854

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Valbiotis, entreprise de Recherche et Développement engagée dans l'innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies...

Valbiotis : soumission de trois protocoles cliniques pour TOTUM854
Credits Reuters

Valbiotis, entreprise de Recherche et Développement engagée dans l'innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques et cardiovasculaires, annonce avoir soumis aux autorités compétentes les trois protocoles cliniques sur TOTUM854, indiqué dans la réduction de la pression artérielle, et présente son plan de développement clinique complet, comme annoncé à l'occasion du congrès annuel de l'European Society of Hypertension et de l'International Society of Hypertension en avril 2021 (Communiqué de presse du 12 avril 2021).

TOTUM854 est la deuxième substance active issue du végétal du portefeuille produits de Valbiotis à entrer en Phase II/III clinique et viendra répondre à une problématique médicale, non couverte, de prévention non médicamenteuse de l'hypertension artérielle.

Le programme de développement clinique de TOTUM854 comporte trois études cliniques dont les résultats sont indispensables pour une demande d'allégation de santé en Europe et aux États-Unis, pour la réduction de la pression artérielle, facteur de risque des maladies cardiovasculaires. Les protocoles cliniques des trois études ont été déposés auprès des autorités compétentes.

L'étude clinique INSIGHT de Phase II/III, internationale, multicentrique, randomisée et contrôlée contre placebo sera menée dans une population de 400 volontaires, présentant une élévation légère à modérée de la pression artérielle (pression artérielle systolique comprise entre 130 mmHg et 159 mmHg et une pression diastolique inférieure à 100 mmHg). Elle comportera deux groupes : un groupe TOTUM854 avec une dose de 3,7 g/jour et un groupe placebo. Son objectif principal sera la réduction de la pression artérielle systolique après 3 mois de complémentation entre le groupe TOTUM854 et le groupe placebo. Par ailleurs, la mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24h sera réalisée et constituera un des critères secondaires de l'étude. La fin du recrutement est prévue au premier semestre 2023.

Une seconde étude, INSIGHT 2, également internationale, multicentrique, randomisée et contrôlée contre placebo sera menée sur 400 autres sujets présentant les mêmes critères d'inclusion. Elle comportera deux groupes : un groupe TOTUM854 avec une dose de 2,6 g/jour et un groupe placebo. Son objectif principal sera la réduction de la pression artérielle systolique après 3 mois de complémentation entre le groupe TOTUM854 et le groupe placebo. Elle évaluera ainsi l'effet d'une dose réduite de TOTUM854 (2,6 g/jour) sur la pression artérielle. La fin du recrutement est prévue au premier semestre 2023.

L'étude clinique de biodisponibilité et de mode d'action sur TOTUM854 pour caractériser ses métabolites et identifier leurs effets sur des lignées cellulaires humaines sera menée en France sur 10 volontaires. Les résultats sont attendus fin 2022.

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