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Transgene poursuit l'étude de Phase II de TG4001

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Transgene lance un nouvel essai de Phase II contrôlé et randomisé comparant TG4001 en combinaison avec avelumab à avelumab en monothérapie, dans les...

Transgene poursuit l'étude de Phase II de TG4001
Credits Reuters

Transgene lance un nouvel essai de Phase II contrôlé et randomisé comparant TG4001 en combinaison avec avelumab à avelumab en monothérapie, dans les cancers anogénitaux HPV16-positifs (NCT : 03260023).

Transgene a amendé le protocole de l'essai de Phase Ib/II de façon à pouvoir lancer plus rapidement un essai randomisé de Phase II sur la base des résultats prometteurs de la Phase Ib/II. L'essai initial de Phase Ib/II mené en Europe (France et Espagne) a été amendé pour permettre une comparaison randomisée de la combinaison de TG4001 avec avelumab versus avelumab seul dans les cancers anogénitaux. Le protocole amendé a été soumis en Europe. De plus, Transgene a étendu le périmètre de son étude aux Etats-Unis et le protocole d'essai a été autorisé par l'agence réglementaire (FDA).

L'objectif principal de l'essai est la survie sans progression (progression-free survival, PFS) selon les critères RECIST 1.1. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de réponse objective (objective response rate, ORR), le taux de contrôle de la maladie (disease control rate, DCR), la survie globale (overall survival, OS) et d'autres paramètres immunologiques.

Cette Phase II de l'essai bénéficie de l'extension de la collaboration avec Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne et Pfizer, qui mettent à disposition avelumab pour l'essai clinique. Transgene conserve tous les droits de TG4001.

L'inclusion des patients devrait démarrer au 2e trimestre 2021. Une analyse intermédiaire sera effectuée après l'inclusion d'une cinquantaine de patients. Transgene prévoit de communiquer sur les données de cette analyse autour de la fin de 2022. Cette prévision repose sur un démarrage des inclusions au 2e trimestre 2021 et sur l'absence d'impact majeur de la pandémie de Covid19 sur le rythme d'inclusion.

Transgene estime le nombre de personnes diagnostiquées avec un de ces cancers à environ 25.000 nouveaux cas par an (Etats-Unis, Europe des 27, Royaume-Uni). En dépit des derniers progrès, les patients atteints de ces formes graves et hétérogènes de cancers ont besoin de meilleures options thérapeutiques : la survie globale médiane est inférieure à 11 mois et la survie médiane sans progression est d'environ 2 mois.

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