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Transgene : la FDA donne son accord pour lancer aux Etats-Unis l'essai clinique de Phase 2 de TG4010 associé à Opdivo

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Cet essai clinique de Phase 2 de Transgene s'effectue en collaboration avec Bristol-Myers Squibb. Le traitement du 1er patient est attendu fin 2017...

Transgene : la FDA donne son accord pour lancer aux Etats-Unis l'essai clinique de Phase 2 de TG4010 associé à Opdivo
Credits Reuters

La US Food and Drug Administration (FDA) a donné à Transgene son accord (IND clearance) pour le lancement aux Etats-Unis de l'essai clinique de Phase 2 de TG4010 associé à Opdivo (nivolumab) et à une chimiothérapie standard, en 1ère ligne de traitement du cancer du poumon non épidermoïde, non à petites cellules (NSCLC), au stade avancé.

L'essai de Phase 2 évaluera le bénéfice clinique de la combinaison de TG4010, candidat vaccin thérapeutique conçu par Transgene, avec nivolumab, un inhibiteur de points de contrôle immunitaire de Bristol-Myers Squibb, qui lève l'immunosuppression. Ces deux thérapies seront associées à une chimiothérapie standard en première ligne de traitement de patients atteints de NSCLC dont les tumeurs expriment des niveaux de PD-L1 faibles ou indétectables.

Transgene est le promoteur (sponsor) de cet essai clinique international. La société a signé une collaboration clinique avec Bristol-Myers Squibb, qui fournira nivolumab pour cette étude. Dans cet essai de Phase 2, l'efficacité antitumorale sera mesurée en fonction du taux de réponse objectif et du contrôle de la maladie. Cette étude évaluera également la tolérance de cette combinaison ainsi que d'autres critères d'efficacité. Cet essai multicentrique comportant un seul bras recrutera des patients aux États-Unis et en Europe.

"Le cancer du poumon à un stade avancé reste un important besoin médical, en particulier pour les patients dont les tumeurs expriment des niveaux de PD-L1 faibles ou indétectables. Nous avons hâte de voir cet essai clinique progresser afin d'évaluer le potentiel de cette triple combinaison en tant que meilleure option thérapeutique pour ces patients", commente Maud Brandely, Directeur, Développement Clinique, Opérations Cliniques & Affaires Réglementaires de Transgene.

L'inclusion du premier patient de cette Phase 2 est attendue fin 2017.

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