Transgene et BioInvent présentent des données cliniques prometteuses de l'essai de Phase I/IIa du virus oncolytique BT-001 à l'ESMO 2024

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies contre le cancer reposant sur des vecteurs viraux, et BioInvent International AB ("BioInvent") (Nasdaq Stockholm : BINV), société de biotechnologie dédiée à la découverte et au développement d'anticorps immunomodulateurs innovants contre le cancer, présenteront un poster sur les premiers résultats cliniques de la partie Phase I de l'essai randomisé de Phase I/IIa évaluant BT-001 en monothérapie et en combinaison avec KEYTRUDA (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 mis à disposition par MSD (Merck & Co. Inc. Rahway, NJ, USA).
Les données de Phase I seront présentées lors de la conférence annuelle de l'European Society for Medical Oncology (ESMO) qui se tiendra à Barcelone, en Espagne, du 13 au 17 septembre 2024.

Les points clés de l'abstract incluent :

En monothérapie, en termes de réponse globale, une stabilisation de la maladie a été observée chez 4 des 18 patients atteints de tumeurs solides avancées recevant BT-001. Une réduction tumorale a également été observée dans 2 des 20 lésions injectées.
En combinaison, des réponses partielles ont été observées chez 2 patients sur 6 atteints de tumeurs solides avancées recevant BT-001 en combinaison avec pembrolizumab. Cela inclut un patient atteint d'un mélanome résistant à PD(L)-1 et une patiente atteinte d'un léiomyosarcome après cinq lignes de traitement. Les profils de réponse des patients et les résultats actualisés seront présentés à l'ESMO.
BT-001 est bien toléré, aucune toxicité limitant la dose (TLD) n'a été observée. Deux effets indésirables de grade 3 liés à BT-001 ont été observés (un ulcère cutané et une diminution du nombre de lymphocytes). Aucune TLD n'a été observée malgré des injections intratumorales répétées de BT-001 seul (chez 18 patients) ou en combinaison avec pembrolizumab (chez 6 patients).
Le virus oncolytique BT-001 se réplique dans les tumeurs et y exprime sa charge utile d'anticorps anti-CTLA-4 (mAb) avec une diffusion rare et sporadique, en ligne avec les données translationnelles.

Le Dr Stéphane Champiat, Oncologue Médical à Gustave Roussy, Chef de l'Unité d'Hospitalisation, Département de Développement des Médicaments (DITEP) et investigateur clinique de l'étude, ajoute : "De nombreux patients atteints de cancer ne répondent pas aux traitements existants, ce qui souligne le besoin important de nouvelles approches. BT-001 est une nouvelle immunothérapie potentiellement très prometteuse qui provoque une forte réponse immunitaire, renforcée par l'expression locale de l'anticorps anti-inhibiteur de points de contrôle immunitaire CTLA-4 et de la cytokine GM-CSF. Les premières données cliniques de cette étude apportent une preuve de principe importante et démontrent la pertinence de cette approche par virus oncolytique. Seul ou en combinaison avec pembrolizumab, BT-001 offre la possibilité d'améliorer les options thérapeutiques avec un meilleur profil de sécurité pour les patients dans de nombreux types de cancer."

Le Dr Alessandro Riva, Président-Directeur général de Transgene, commente : "Les premiers résultats cliniques prometteurs de l'étude clinique en cours de Phase I/IIa évaluant BT-001 démontrent tout son potentiel. Au sein du portefeuille de virus oncolytiques de Transgene, il confirme une nouvelle fois la capacité de notre plateforme invir.IO(R) à générer des immunothérapies ciblées spécifiques aux tumeurs. BT-001 montre une efficacité préliminaire sans toxicité limitant la dose, tant en monothérapie qu'en combinaison avec pembrolizumab, tout en modulant le microenvironnement tumoral. Nous sommes impatients de présenter d'autres résultats à mesure de l'avancement de cette étude."