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TiGenix : très bonne nouvelle pour le Cx601

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Takeda Pharmaceutical Company et TiGenix annoncent que le Comité des Médicaments à Usage Humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)...

TiGenix : très bonne nouvelle pour le Cx601
Credits Reuters

Takeda Pharmaceutical Company et TiGenix annoncent que le Comité des Médicaments à Usage Humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), ainsi que le Comité des Thérapies Avancées (Committee for Advanced Therapies, CAT), ont pris une décision favorable recommandant la mise sur le marché du produit expérimental Cx601 (darvadstrocel). Le Cx601 est attendu être indiqué dans le traitement des fistules périanales complexes chez les patients adultes présentant la maladie de Crohn inactive/modérée lorsque les fistules ont répondu de manière insuffisante à au moins une thérapie conventionnelle ou biologique. Cette recommandation marque la première thérapie à base de cellules souches allogéniques à recevoir une décision favorable du CHMP en Europe.

Le Cx601 a été évalué par le CAT comme thérapies géniques ou cellulaires. La décision favorable du CHMP est fondée sur les résultats de l`essai pivot de phase III ADMIRE-CD de TiGenix, une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée, conçue pour confirmer les niveaux d`efficacité et de sécurité du Cx601 en phase de recherche. Les résultats obtenus à la semaine 24 ont été publiés dans The Lancet, et ont montré que le Cx601 présentait une supériorité statistiquement significative par rapport au groupe témoin de son critère d`efficacité principal, la rémission combinée.

La recommandation sera portée à la Commission Européenne dont le groupe prévoit de recevoir la décision dans les prochains mois. La MA permettra de commercialiser le Cx601 dans les 28 États membres de l`UE, mais également en Norvège, en Islande et au Liechtenstein.

Takeda a acquis les droits exclusifs de développement et de commercialisation du Cx601 à l`extérieur des États-Unis. L`autorisation de commercialisation se traduira par le versement, de la part de Takeda, de 15 millions d`euros à TiGenix. Les deux sociétés ont travaillé étroitement à la préparation de la commercialisation et il est prévu que Takeda puisse réaliser le lancement commercial dès que TiGenix lui aura transféré la MA.

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