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Theranexus : statut de " médicament orphelin " en Europe dans la maladie de Batten

| Boursier | 355 | Aucun vote sur cette news

Theranexus avait déjà obtenu ce statut de médicament orphelin auprès de la FDA américaine

Theranexus : statut de " médicament orphelin " en Europe dans la maladie de Batten
Credits Reuters

Theranexus a obtenu de la Commission Européenne le statut de " médicament orphelin " à chaque principe actif, le tréhalose et le miglustat, composant son candidat médicament BBDF-101 dans la maladie de Batten, une maladie génétique rare et fatale affectant le métabolisme du système nerveux central pour laquelle il n'existe aucun traitement.

Dans le cadre de l'accord qui lie Theranexus à la Fondation BBDF, Theranexus possède une licence exclusive et mondiale pour le développement et l'exploitation commerciale du candidat médicament BBDF-101 dans la forme juvénile de la maladie de Batten. Son candidat médicament BBDF-101 est une combinaison propriétaire associant le tréhalose avec le miglustat, deux principes actifs présentant chacun une activité distincte et synergique pour rétablir une bonne activité métabolique des cellules cérébrales. Theranexus avait déjà obtenu ce statut de médicament orphelin auprès de la FDA américaine.

Theranexus rappelle que les médicaments " orphelins " sont destinés au diagnostic, à la prévention ou au traitement de maladies rares, très graves ou entraînant une menace pour la vie et dont la prévalence ne dépasse pas 5 cas sur
10.000 dans l'Union Européenne. Ce statut confère à Theranexus une exclusivité commerciale de 10 ans dans la Communauté Européenne consécutivement à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché. La société pourra aussi bénéficier des conseils scientifiques de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) afin de répondre aux exigences réglementaires européennes avec un accès direct à la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché. Par ailleurs, la société sera aussi exonérée de redevances relatives à la soumission du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché.

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