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Theranexus : soutenu après les annonces

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Theranexus grimpe de 2% à 8,83 euros ce vendredi, alors que la société biopharmaceutique innovante dans le traitement des maladies neurologiques et la...

Theranexus : soutenu après les annonces
Credits Reuters

Theranexus grimpe de 2% à 8,83 euros ce vendredi, alors que la société biopharmaceutique innovante dans le traitement des maladies neurologiques et la Fondation Beyond Batten Disease (BBDF) ont annoncé aujourd'hui avoir obtenu le statut d'Investigational New Drug (IND) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour lancer un essai clinique de phase I/II de leur candidat médicament BBDF 101 dans la forme juvénile de la maladie de Batten1, maladie rare et mortelle.
Fin 2019, Theranexus et la Fondation BBDF ont signé un accord de licence exclusive et mondiale pour le développement et l'exploitation commerciale du candidat médicament BBDF 101 dans la maladie de Batten par la société. BBDF 101 est un candidat-médicament associant le Tréhalose avec le Miglustat, deux principes actifs présentant chacun une activité propre d'intérêt dans la maladie.

Le programme clinique débutera d'ici fin 2021 par la phase I/II : recrutement d'une première cohorte de 6 adolescents/adultes qui recevront le médicament BBDF 101 en escalade de dose, avec l'établissement de la tolérance et de la pharmacocinétique du Tréhalose, du Miglustat et de la combinaison Tréhalose/Miglustat pendant 4,5 mois. Cette phase initiale sera suivie d'une période de 2 ans maximum pendant laquelle ces patients continueront de recevoir BBDF 101 et feront l'objet d'une évaluation de tolérance et d'efficacité et d'un suivi de sécurité.

La phase III commencera une fois les évaluations de pharmacocinétique et de tolérance obtenues en phase I/II et après consultation auprès de la FDA. Une cohorte pédiatrique de 30 patients sera recrutée à son tour dans l'étude, et fera l'objet de mesures régulières d'évaluation de la progression de la maladie. L'objectif sera de comparer la progression des différents symptômes chez ces patients, évaluée selon l'échelle UBDRS2 (symptômes neurologiques, comportementaux, activités de la vie quotidienne, etc.), à l'évolution naturelle de la maladie préalablement documentée à partir de cohortes de patients déjà suivies, et ce sur une durée de deux ans. La phase III débutera en 2022.

Les principaux centres d'investigation de l'étude seront le Texas Children's Hospital (TCH) de Houston, le 4ème centre pédiatrique hospitalier le plus important aux États-Unis, le National Institute of Health (NCIHD)3 - Bethesda, Maryland) et l'University of Rochester Batten Centre (URBC), New York. Ces institutions sont les principaux centres de référence pour la maladie de Batten aux États-Unis. L'URBC et le NIH ont déjà constituté les cohortes de patients touchés par la maladie de Batten permettant d'établir l'histoire naturelle de la maladie.

"Theranexus a obtenu de la FDA le droit de mener un programme clinique accéléré susceptible d'amener le produit sur le
marché en environ 3 ans" commente Portzamparc qui estime que cette annonce, en ligne avec le calendrier, marque le début effectif de ce programme. Verdict : "acheter en visant un cours de 18,20 euros".

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