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Theranexus obtient l'autorisation d'essai clinique de phase 1b pour son candidat médicament THN201

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Theranexus annonce aujourd'hui avoir obtenu l'agrément des autorités réglementaires françaises pour mener un essai clinique de phase 1b avec son...

Theranexus obtient l'autorisation d'essai clinique de phase 1b pour son candidat médicament THN201

Theranexus annonce aujourd'hui avoir obtenu l'agrément des autorités réglementaires françaises pour mener un essai clinique de phase 1b avec son candidat médicament THN201.
L'étude multicentrique de phase 1b chez le volontaire sain sera conduite sur 8 centres en France. Elle sera menée, en double aveugle, randomisée et contre placebo, avec trois groupes parallèles pour évaluer l'activité pro-cognitive, la tolérance et la pharmacocinétique de THN201 comparativement au traitement de référence seul et au placebo.
L'étude de phase 1b fait partie intégrante du projet CX-COG, financé par le Fonds Unique Interministériel, FUI AAP22, et labellisé par les pôles de compétitivité Lyonbiopôle et Atlanpôle Biothérapies. Ce projet est réalisé en collaboration avec le Professeur Régis Bordet (Investigateur Principal, Université de Lille, Centre Hospitalier Universitaire de Lille, Inserm, ancien coordinateur du projet européen IMI PharmaCog), avec plusieurs autres équipes universitaires ainsi qu'avec la société Synerlab Développement pour la partie formulation et innovation galénique et pour la fabrication et le contrôle des lots cliniques.

"L'amélioration de la prise en charge des troubles neurocognitifs notamment dans la maladie d'Alzheimer demeure un enjeu majeur de santé publique. Dans ce contexte de fortes attentes des patients, le THN201, issu de la technologie Theranexus, est un candidat médicament très prometteur à la fois par son approche mécanistique et par ses preuves de supériorité d'efficacité préclinique par rapport au traitement de référence dans cette indication", explique le Professeur Régis Bordet, Neurologue - Pharmacologue médical au CHU de Lille.
"L'autorisation réglementaire pour conduire cette étude constitue une avancée majeure dans le programme de développement du THN201. Cette étude va en effet permettre d'établir les premières données d'efficacité du THN201 chez l'homme en comparaison de la première ligne de traitement dans un design clinique faisant référence en recherche cognitive auprès de potentiels partenaires industriels. Les résultats de cette étude seront disponibles dès la fin du 2ème semestre 2019", conclut Franck Mouthon, Président-Directeur général de Theranexus.

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