Theradiag : des tests de qualité

Theradiag annonce la publication d'une étude conforme aux exigences de la Haute Autorité de Santé (HAS) mettant en exergue la qualité des tests antigéniques qu'elle commercialise. L'étude, menée par le laboratoire de virologie du Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens du 18 octobre au 27 novembre dernier, a comparé le test antigénique Certest distribué par Theradiag au test de référence RT-PCR pour la détection de la Covid-19. À cet égard, la HAS a défini un cadre clair sur les protocoles à mettre en place pour la détermination des caractéristiques des tests afin d'éliminer un maximum de biais dans les résultats de comparaison. Cette étude a ainsi été conduite sur des patients avec des symptômes légers à modérés et le recrutement a été réalisé de manière prospective (aucun élément biologique ne montrait que le SARS-Cov-2 était présent chez le patient avant le test).

Par ailleurs les échantillons n'ont jamais été congelés. Les résultats de l'étude ont validé la sensibilité et la spécificité des tests antigéniques Certest distribués par Theradiag pour des patients à charges virales élevées et très élevées. Ces résultats confirment les performances des études d'ores et déjà réalisées par le fabricant.

Cette validation des tests en respectant la méthodologie de la HAS constitue un prérequis pour pourvoir rester sur les listes de la Direction Générale de la Santé (DGS) et poursuivre la commercialisation de tests antigéniques de qualité. Il est à noter que des études ne respectant pas la méthodologie et le type d'échantillons établis par la HAS peuvent induire des biais de résultat et donc un manque de fiabilité des tests.