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Theraclion : les traitements dans l'étude pivot de la FDA pour Sonovein sont terminés

| Boursier | 92 | Aucun vote sur cette news

Theraclion franchit une étape clé dans le processus d'approbation du Sonovein par la FDA...

Theraclion : les traitements dans l'étude pivot de la FDA pour Sonovein sont terminés
Credits Boursier.com

Theraclion annonce que les traitements dans l'étude pivot de la FDA (Food & Drug Administration) aux Etats-Unis pour Sonovein se sont terminés conformément au calendrier prévu. Au total, 70 patients ont été traités avec Sonovein dans le cadre de l'essai clinique. Quatre centres d'excellence ont participé à cette étude, aux Etats-Unis et en Europe.

"Je suis très satisfait d'avoir terminé les traitements de l'essai Veinreset en utilisant le Sonovein. Sonovein est la seule technologie transcutanée extracorporelle capable de traiter l'insuffisance veineuse superficielle. L'expérience des patients et les premiers résultats de cet essai sont extrêmement prometteurs. J'attends avec impatience les résultats finaux de l'essai clinique multicentrique. Cela pourrait constituer un progrès considérable dans la prise en charge des maladies veineuses superficielles", indique l'investigateur principal, le docteur Steve Elias.

Après l'achèvement réussi d'une étude de faisabilité en 2022, l'étude pivot de la FDA a été lancée comme prévu à la fin de 2023. A la suite de la conclusion de la phase de traitement, une période de suivi de 12 mois débute maintenant, et les résultats de l'étude seront disponibles à l'été 2025.

La demande d'autorisation de mise sur le marché sera soumise à la FDA dès que le rapport d'étude sera disponible au cours du second semestre 2025, et une autorisation est attendue début 2026, mais dépendra du délai d'examen par l'agence réglementaire.

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