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Theraclion : extension de l'accès au marché et obtention d'une autorisation en Russie

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Le NICE au Royaume-Uni publie des recommandations pour l'utilisation d'Echopulse. La Russie délivre son autorisation réglementaire...

Theraclion : extension de l'accès au marché et obtention d'une autorisation en Russie
Credits Theraclion

Theraclion fait savoir que l'institut national britannique pour la santé et l'excellence clinique (NICE) a publié des recommandations intégrant les ultrasons focalisés de haute intensité pour le fibroadénome symptomatique du sein dans le cadre de son programme de procédures interventionnelles (IPP). Il s'agit d'une étape importante dans l'accès au marché pour l'Echopulse. La procédure d'échothérapie de Theraclion utilisant les ultrasons focalisés de haute intensité est maintenant disponible sur le site internet du NICE dans le cadre de l'IPP pour le traitement non invasif du fibroadénome du sein. Les recommandations indiquent que "les preuves sur les ultrasons focalisés de haute intensité pour le fibroadénome de sein symptomatique ne soulèvent pas de problèmes majeurs de sécurité". Le NICE recommande que les patientes soient traitées avec un suivi spécifique (appelé "with special arrangements"), c'est-à-dire avec mise en place d'une gouvernance clinique, d'un consentement éclairé des patientes et d'un audit ou de la recherche.

Autorisation réglementaire en Russie

Par ailleurs, Theraclion a obtenu l'approbation réglementaire du Ministère de la Santé russe. Il a donné son approbation réglementaire pour le système Echopulse.

Selon diverses sources, entre 15 et 40% de la population russe souffre de pathologies thyroïdiennes. Dans certaines régions, le pourcentage de patients nécessitant un traitement de la thyroïde pourrait même être proche de 95%.

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