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Teva / MedinCell : des résultats positifs pour l'essai de Phase 3 pour les patients atteints de schizophrénie

| Boursier | 436 | Aucun vote sur cette news

L'étude a atteint son critère principal d'efficacité : retarder le délai de rechute des patients...

Teva / MedinCell : des résultats positifs pour l'essai de Phase 3 pour les patients atteints de schizophrénie
Credits Stefan Wermuth / Reuters

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. et MedinCell annoncent les résultats positifs de l'étude TV46000-CNS-30072 (l'étude RISE - Risperidone Subcutaneous Extended-release study), un essai clinique de phase 3 conçu pour évaluer l'efficacité de TV-46000/mdc-IRM (une suspension injectable sous-cutanée de rispéridone à libération prolongée) comme traitement pour les patients atteints de schizophrénie.

La participation à cet essai clinique était ouverte à des patients âgés de 13 à 65 ans. L'étude a atteint son critère principal d'efficacité : retarder le délai de rechute des patients. Dans l'étude RISE, les patients traités avec l'injection sous-cutanée expérimentale de rispéridone, ont atteint le critère d'évaluation principal, un délai statistiquement significatif avant la rechute par rapport aux patients traités par placebo. D'autre part, les injections sous-cutanées de rispéridone évaluées ont respectivement montré une réduction de 80% et de 62,5% du risque de rechute par rapport au placebo.

"Nous sommes impatients de partager les résultats détaillés de l'étude RISE à l'occasion de futures conférences scientifiques et dans des publications évaluées par des pairs, ainsi que d'explorer les options disponibles pour la soumission éventuelle d'une demande d'approbation", commente Christer Nordstedt, MD, PhD, Vice-Président Senior et Directeur du Développement Clinique Spécialisé de Teva. "Aucun nouveau risque lié à la sécurité du produit n'a été identifié qui soit incompatible avec le profil de sécurité connu d'autres formulations de la rispéridone. La deuxième étude de phase 3 de Teva (TV46000-CNS-30078 - l'étude SHINE) évaluant la sécurité et la tolérance à long terme de l'injection sous-cutanée expérimentale de rispéridone chez 331 patients est en cours. Les résultats intermédiaires sont conformes aux conclusions de l'étude RISE quant à la sécurité du produit".

Teva continuera à piloter le développement clinique et le processus réglementaire et sera responsable de la commercialisation de ce traitement. MedinCell peut bénéficier de paiements liés au passage de certaines étapes de développement, de royalties sur les ventes nettes et de paiements liés à de futures étapes commerciales.

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