Sarclisa : approbation recommandée par le CHMP dans l'UE pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué non éligible à une greffe
Une décision finale est attendue dans les prochains mois.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable à la demande d'autorisation de mise sur la marché du Sarclisa (isatuximab), en association avec du bortézomib, de la lenalidomide et de la dexaméthasone (protocole VRd), pour le traitement de première ligne du myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) de l'adulte non éligible à une greffe autologue de cellules souches. Une décision finale est attendue dans les prochains mois...
Dr Dietmar Berger, Ph.D. Chief Medical Officer, Responsable Monde, Développement, Sanofi, commente : "L'avis favorable du CHMP représente une avancée importante pour les personnes atteintes d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué non éligibles à une greffe, pour lesquelles un traitement de première ligne efficace pourrait améliorer les résultats cliniques à long terme. S'il est approuvé, le Sarclisa en association avec le protocole VRd pourrait devenir une nouvelle approche thérapeutique de référence pour les patients de l'UE, en plus de contribuer à combler une lacune thérapeutique importante dans la sphère du myélome multiple et de devenir potentiellement l'anti-CD38 de référence."
En septembre 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le Sarclisa en association avec le protocole VRd pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) de l'adulte non éligible à une greffe autologue de cellules souches - la première approbation dans le monde du Sarclisa pour le traitement de première ligne de cette maladie.
Le Sarclisa est déjà approuvé dans plus de 50 pays, dont ceux de l'UE et les États-Unis, pour le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire de certaines catégories d'adultes.
Première étude internationale de phase III positive consacrée à un anti-CD38 en association avec une chimiothérapie VRd, comparativement à une chimiothérapie VRd seulement, ayant permis d'observer une amélioration significative de la survie sans progression dans le traitement du MMND de l'adulte non éligible à une greffe soutenant l'avis du CHMP.
L'avis favorable du CHMP repose sur les données de l'étude de phase III IMROZ, dont les résultats ont été présentés aux congrès annuels 2024 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et de l'Association européenne d'hématologie (EHA), et publiés dans The New England Journal of Medicine. IMROZ est la première étude internationale de phase III consacrée à un anticorps monoclonal du CD38 en association avec une chimiothérapie VRd (traitement de référence) ayant permis d'obtenir une amélioration significative de la survie sans progression, comparativement à une chimiothérapie VRD seulement. La sécurité d'emploi et la tolérance de Sarclisa observées se sont avérées cohérentes avec le profil de sécurité établi de Sarclisa et de VRd, sans aucun nouveau signal de sécurité.
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