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Sanofi va demander une mise à jour de notice pour son vaccin contre la dengue

| Boursier | 95 | Aucun vote sur cette news

Une charge attendue au quatrième trimestre

Sanofi va demander une mise à jour de notice pour son vaccin contre la dengue
Credits Reuters

Sanofi va demander aux autorités de santé de mettre à jour les informations fournies aux médecins et aux patients concernant son vaccin contre la dengue, Dengvaxia, dans les pays où il est approuvé. Cette demande se fonde sur une nouvelle analyse des résultats à long terme des études cliniques du vaccin, "qui ont montré des écarts de performance basés sur des antécédents d'infection par la dengue".

Nouvelle analyse

La nouvelle analyse a évalué pendant six ans l'innocuité et l'efficacité à long terme de Dengvaxia chez les personnes ayant des antécédents d'infection au virus de la dengue, par rapport aux personnes qui n'avaient jamais contracté le virus. L'analyse confirme que Dengvaxia apporte un effet protecteur persistant contre la dengue, aux individus déjà infectés par le passé. Quant aux personnes ne présentant aucun antécédent de dengue, les analyses montrent qu'à plus long terme à la suite de la vaccination, "davantage de cas sévères de dengue pourraient être observés en cas d'exposition au virus".

Nature complexe de la dengue

"Ces conclusions démontrent la nature complexe de la dengue. Nous travaillons avec les autorités de santé pour nous assurer que les prescripteurs, les vaccinateurs et les patients sont intégralement informés de ces nouveaux résultats, afin d'améliorer les avantages de la vaccination dans les pays à forte endémie de dengue", ajoute le docteur Su-Peing Ng, Responsable des Affaires médicales Globales de Sanofi Pasteur.

Dengvaxia est actuellement indiqué dans la plupart des pays pour les individus de neuf ans et plus qui vivent dans des zones où la dengue est endémique. Il a été démontré que ce vaccin permettait d'empêcher 93% des cas de maladie grave et 80% des hospitalisations dues à la dengue chez ces personnes au cours des 25 mois qu'ont duré les études cliniques à grande échelle menées dans dix pays d'Amérique latine et d'Asie où la dengue est très répandue.

Sanofi proposera une mise à jour de l'information de prescription

A la lumière de ces résultats, Sanofi va proposer aux agences réglementaires nationales de mettre à jour l'information de prescription ('notice') dans de nombreux pays, en demandant aux professionnels de santé d'évaluer la probabilité d'une infection antérieure de leurs patients par le virus de la dengue avant de procéder à la vaccination. Cette dernière doit être préconisée seulement lorsque ses avantages potentiels dépassent ses risques (dans les pays où le poids de la maladie est élevé). La vaccination n'est pas recommandée aux personnes n'ayant aucun antécédent d'infection par le virus de la dengue.

La proposition de notice de Sanofi fera l'objet d'une évaluation par les autorités réglementaires nationales dans chacun des pays où le vaccin est homologué ou en cours d'homologation. A la suite de ces évaluations, chaque agence pourra amender la notice proposée par l'entreprise.

Impact sur les résultats

En tenant compte de cette information et des ventes futures attendues, Sanofi comptabilisera dans ses résultats du quatrième trimestre une charge correspondant à la dépréciation de ses stocks et à la dépréciation accélérée de certaines immobilisations corporelles et incorporelles. L'effet de ces éléments sur le résultat net des activités n'a pas encore été précisément évalué, mais il devrait se situer "aux alentours de 100 millions d'euros après impôts".

En dépit de cet impact, Sanofi confirme ses perspectives annoncées le 2 novembre, d'un BNPA des activités globalement stable à taux de change constants en 2017 par rapport à 2016, sauf événements majeurs défavorables imprévus.

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