Sanofi : Sarclisa a satisfait aux co-critères d'évaluation primaires de laphase III IRAKLIA

Sanofi annonce ce matin que les résultats de l'étude expérimentale de phase III IRAKLIA, randomisée, en ouvert, montrent que le Sarclisa administré à une dose fixe par voie sous-cutanée au moyen d'un dispositif d'injection portable, en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone (Pd), a satisfait à ses co-critères d'évaluation primaires, à savoir la non-infériorité du taux de réponse objective et de la concentration minimale observée à l'état d'équilibre, comparativement au Sarclisa par voie intraveineuse, administré à une dose calculée en fonction du poids, en association avec le schéma Pd, à des patients présentant un myélome multiple réfractaire ou en rechute (MM-RR).

Les principaux critères d'évaluation secondaires ont également été satisfaits, en particulier le taux de très bonne réponse partielle, le taux d'incidence des réactions à l'injection et la concentration minimale au cycle 2. L'étude se poursuit et ses résultats complets seront présentés dans le cadre d'un prochain congrès médical.

D'autres études cherchent actuellement à évaluer les formulations sous-cutanées du Sarclisa en association avec divers schémas thérapeutiques, dans le cadre de différentes lignes de traitement. Aucun organisme de réglementation n'a encore évalué les profils de sécurité et d'efficacité du Sarclisa par voie sous-cutanée ni le dispositif enFuse en dehors de leurs indications respectives approuvées. Des soumissions réglementaires sont prévues au premier semestre de 2025 aux États-Unis et dans l'Union européenne.