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Sanofi : progrès observés dans la maladie de Pompe

| Boursier | 257 | Aucun vote sur cette news

L'enzymothérapie substitutive expérimentale de Sanofi a permis d'observer une amélioration cliniquement significative des manifestations sévères de la...

Sanofi : progrès observés dans la maladie de Pompe
Credits Sanofi Corporate

L'enzymothérapie substitutive expérimentale de Sanofi a permis d'observer selon le groupe "une amélioration cliniquement significative des manifestations sévères de la forme tardive de la maladie de Pompe". L'avalglucosidase alpha a permis d'obtenir une amélioration de 2,4 points de la capacité vitale forcée, exprimée en pourcentage prévu - une mesure importante de la fonction respiratoire chez les patients atteints de la maladie de Pompe -, comparativement à l'alglucosidase alpha (traitement de référence). Les patients traités par avalglucosidase alpha ont parcouru 30 mètres de plus au test de marche de 6 minutes que ceux ayant reçu le traitement de référence. Le groupe évoque des soumissions réglementaires prévues au deuxième semestre de 2020 à l'échelle mondiale.

L'enzymothérapie substitutive expérimentale de Sanofi, avalglucosidase alpha, a permis d'observer une amélioration cliniquement significative des manifestations sévères (atteinte respiratoire et diminution de la mobilité) de la forme tardive de la maladie de Pompe, selon les résultats de l'essai de phase III présentés aujourd'hui dans le cadre d'une session scientifique organisée par Sanofi. L'essai consacré à l'avalglucosidase alpha a atteint son critère d'évaluation principal et démontré sa non-infériorité en termes d'amélioration de la fonction respiratoire comparativement à l'alglucosidase alpha (traitement de référence) chez les patients atteints de la forme tardive de la maladie de Pompe. Ces données serviront de base aux soumissions réglementaires globales prévues au deuxième semestre de cette année. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de 'Traitement innovant' (Breakthrough Therapy) à l'avalglucosidase alpha pour le traitement des patients atteints de la maladie de Pompe, de même que le droit à un examen accéléré (Fast Track).

Le critère d'évaluation principal de l'essai était la variation de la fonction des muscles respiratoires en position debout, mesurée par la capacité vitale forcée (CVF) exprimée en pourcentage prévu. Les patients traités par avalglucosidase alpha ont obtenu une amélioration supérieure à 2,4 points de la CVF (exprimée en pourcentage prévu), comparativement aux patients ayant reçu le traitement de référence (IC à 95%, -0,13 / 4,99), soit une amélioration numérique de la fonction respiratoire supérieure à la mesure prévue dans l'étude pour établir la non-infériorité de avalglucosidase alpha (p=0,0074).

Le critère d'évaluation principal a également été mesuré pour déterminer la supériorité éventuelle de l'avalglucosidase alpha. La supériorité statistiquement significative n'a pas été atteinte dans le groupe traité par avalglucosidase alpha (p=0,0626). En conséquence, conformément à la hiérarchie prévue dans le protocole de l'étude, l'évaluation statistique formelle de l'ensemble des autres critères d'évaluation secondaires n'a pas été réalisée.

L'un des principaux critères d'évaluation secondaires de l'essai était la mobilité mesurée au moyen d'un test de marche de 6 minutes (TM6). Les patients traités par avalglucosidase alpha ont parcouru 30 mètres de plus (IC à 95%, 1,33 / 58,69) que les patients ayant reçu le traitement de référence. Les autres critères d'évaluation secondaires ont évalué la force des muscles respiratoires, la fonction motrice et la qualité de vie.

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