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Sanofi prévoit une demande de mise sur le marché de cemiplimab début 2018

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Le candidat sera soumis à la FDA et l'EMA...

Sanofi prévoit une demande de mise sur le marché de cemiplimab début 2018
Credits Sanofi Corporate

Sanofi et Regeneron ont des résultats positifs à partager en phase II pivot avec cemiplimab dans le carcinome épidermoïde cutané (CEC) au stade avancé, la deuxième forme de cancer de la peau la plus mortelle après le mélanome. L'anticorps humain expérimental dirigé contre le récepteur-1 de mort cellulaire programmée ou PD-1 a permis d'obtenir un taux de réponse global de 46,3%, selon un examen indépendant. La durée médiane de la réponse n'avait pas encore été calculée à la date fixée pour l'évaluation des données (32 des 38 réponses au traitement se maintiennent). Au moment où cette analyse a été réalisée, tous les patients avaient été suivis pendant une durée minimale de six mois. Dans le cadre de cette étude, le profil de sécurité a été généralement identique à celui d'autres agents anti-PD-1 approuvés.

Ces premières données constitueront le socle de la demande de mise sur le marché adressée à l'agence américaine du médicament, La soumission complète devrait être terminée au premier trimestre 2018. La soumission de données actualisées en continu permettra d'étoffer le dossier. Une demande devrait aussi être déposée à l'agence européenne du médicament dans le courant du premier trimestre 2018. Les nouvelles données "corroborent les résultats positifs obtenus auprès de deux cohortes d'expansion d'une étude de phase I qui ont été présentés au Congrès 2017 de l'ASCO et qui ont valu au cemiplimab d'obtenir, en septembre 2017, la désignation de découverte capitale dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané au stade avancé", soulignent les deux laboratoires.

Les résultats actualisés de l'essai clinique de phase II EMPOWER-CSCC 1 et de l'essai clinique de phase I seront soumis en vue de leur présentation lors d'un congrès scientifique en 2018. Le cemiplimab est développé conjointement par Regeneron et Sanofi dans le cadre d'un accord de collaboration global.

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