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Sanofi : le CHMP recommande Zynquista pour le traitement du diabète de type 1

| Boursier | 206 | Aucun vote sur cette news

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable au sujet de la demande d'autorisation...

Sanofi : le CHMP recommande Zynquista pour le traitement du diabète de type 1
Credits Sanofi Corporate

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable au sujet de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Zynquista (sotagliflozine), développé par Sanofi et Lexicon. Le CHMP a recommandé l'approbation de la sotagliflozine dans l'Union européenne aux doses de 200 mg et 400 mg, en complément à une insulinothérapie pour améliorer le contrôle de la glycémie (concentration de sucre dans le sang) des adultes atteints de diabète de type 1 dont l'indice de masse corporelle est supérieur ou égal à 27 kg/m2 et qui ne parviennent pas à contrôler adéquatement leur glycémie en dépit d'une insulinothérapie optimale.

La sotagliflozine est un double inhibiteur expérimental des cotransporteurs du sodium-glucose de types 1 et 2 (SGLT-1 et SGLT-2). Le cotransporteur SGLT-1 est responsable de l'absorption du glucose au niveau de l'intestin et le SGLT-2, de la réabsorption du glucose par le rein.

L'avis du CHMP repose sur un certain nombre de données et en particulier sur les résultats du programme clinique inTandem qui se compose de trois essais cliniques de phase III ayant évalué la sécurité et l'efficacité de la sotagliflozine chez près de 3.000 adultes présentant un diabète de type 1 inadéquatement contrôlé. Ces trois essais ont démontré que le traitement avec sotagliflozine par voie orale, administrée en complément à une insuline à des adultes atteints de diabète de type 1 inadéquatement contrôlé, a permis d'obtenir des réductions significatives à 24 semaines du taux d'HbA1c (hémoglobine glyquée), du poids, de la pression artérielle systolique et du délai d'obtention des valeurs glycémiques cibles, tant à une dose de 200 mg qu'à une dose de 400 mg, comparativement à l'insuline seulement.

La Commission européenne devrait rendre sa décision définitive sur la demande d'autorisation de mise sur le marché de la sotagliflozine dans les prochains mois.

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