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Sanofi : la FDA approuve Libtayo dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané

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La FDA a accordé un examen prioritaire à Libtayo, une procédure réservée aux médicaments qui représentent un progrès significatif en termes de sécurité et d'efficacité....

Sanofi : la FDA approuve Libtayo dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané
Credits Regeneron

La Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis a approuvé Libtayo (cemiplimab-rwlc) dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou du CEC localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative. "La décision de la FDA est une excellente nouvelle pour les patients atteints d'un CEC au stade avancé, car ceux-ci ne disposaient auparavant d'aucune option thérapeutique, en plus de n'être plus candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative", commente le docteur Michael R. Migden, investigateur principal du programme clinique pivot consacré au CEC et Professeur des Départements de Dermatologie et de Chirurgie cervico-faciale du MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas. "Libtayo est une nouvel agent d'immunothérapie important pour les médecins des Etats-Unis et il permettra de répondre à un besoin non satisfait important de cette catégorie de patients".

La FDA a accordé un examen prioritaire à Libtayo, une procédure réservée aux médicaments qui représentent un progrès significatif en termes de sécurité et d'efficacité dans le traitement de maladies graves et lui avait accordé en 2017 la désignation de "Découverte capitale" (Breakthrough Therapy) pour le traitement du CEC au stade avancé. La FDA a créé cette désignation pour accélérer le développement et l'examen des médicaments qui ont le potentiel d'améliorer significativement le traitement de maladies graves ou mortelles.

La posologie recommandée de Libtayo est de 350 mg, administrée par voie intraveineuse pendant 30 minutes toutes les trois semaines, jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition de toxicités inacceptables. Libtayo est proposé en flacon unidose de 350 mg.

Rappelons que Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain qui cible le récepteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée). Il est le 1er et le seul médicament approuvé spécifiquement et disponible aux Etats-Unis pour le traitement du CEC au stade avancé.

Le carcinome épidermoïde cutané est le deuxième cancer de la peau le plus fréquent aux États-Unis où il est responsable de près de 7.000 décès annuels. Il représente actuellement environ 20% de tous les cancers cutanés, et l'on s'attend à ce que le nombre de nouveaux cas augmente chaque année. Lorsque le CEC envahit les couches profondes de l'épiderme et les tissus voisins, il est qualifié de cancer localisé au stade avancé. Lorsqu'il se propage à d'autres organes, à distance, il est alors considéré comme métastatique. "Grâce à nos recherches scientifiques, nous avons identifié très tôt le potentiel prometteur de Libtayo dans le traitement du CEC au stade avancé", dit le docteur Israel Lowy, Ph.D., Vice-Président, Développement clinique et Responsable Science translationnelle et Oncologie clinique de Regeneron.

Libtayo sera commercialisé conjointement aux Etats-Unis par Sanofi Genzyme, l'entité commerciale globale Médecine de spécialités de Sanofi, et Regeneron.

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté en avril 2018 d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché de Libtayo dans l'Union européenne pour le traitement du CEC métastatique ou du CEC localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie. La procédure d'examen de l'EMA devrait prendre fin dans le courant du premier semestre de 2019. Il n'existe pour le moment aucun traitement du CEC au stade avancé approuvé par l'EMA. Des demandes d'approbation devraient être soumises aux autorités de santé d'autres pays dans le courant de 2018.

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