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Sanofi : la FDA approuve Dupixent dans le traitement de la PNS

| Boursier | 222 | Aucun vote sur cette news

L'approbation de la FDA a pris appui sur les résultats de deux essais pivots : Sinus et Liberty...

Sanofi : la FDA approuve Dupixent dans le traitement de la PNS
Credits Sanofi / Regeneron

La Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a approuvé Dupixent (dupilumab) en association avec d'autres médicaments dans le traitement de la polypose nasosinusienne (PNS) non contrôlée de l'adulte. La PNS peut être une maladie invalidante obligeant de nombreux patients à opter pour une corticothérapie systémique ou une chirurgie des sinus, qui ne permettent pas bien souvent de contrôler leurs symptômes. De plus, elle est souvent associée à un asthme sévère.

"Dupixent est le premier médicament approuvé par la FDA pour le traitement de la polypose nasosinusienne de l'adulte et le seul traitement approuvé ayant permis d'observer une diminution de la taille des polypes nasaux et d'obtenir une amélioration des signes et symptômes associés à la sinusite chronique. De fait, près des trois-quarts des patients traités par Dupixent n'avaient plus besoin de corticoïdes ou d'une chirurgie, qui sont les deux traitements de référence de cette maladie", a indiqué le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., Président et Directeur scientifique de Regeneron. "De surcroît, de nombreux patients atteints de PNS souffrent également d'asthme et Dupixent a également permis d'améliorer la fonction respiratoire de ces patients. Cette approbation confirme que les interleukines 4 et 13 jouent bien un rôle central dans l'inflammation de type 2. Nous continuons par ailleurs d'étudier Dupixent dans le traitement d'autres maladies inflammatoires de type 2, notamment l'oesophagite à éosinophiles et les allergies alimentaires et environnementales".

Evaluation prioritaire

La FDA a accordé une évaluation prioritaire à la demande d'approbation de Dupixent dans le traitement de la PNS, une procédure réservée aux médicaments qui présentent une amélioration significative en termes d'efficacité et de sécurité dans le traitement de maladies graves.

L'approbation de la FDA a pris appui sur les résultats de deux essais pivots (les essais Sinus-24 de 24 semaines et Sinus-52, de 52 semaines) faisant partie du programme clinique de phase III Liberty.

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l'interleukine 4 (IL-4) et de l'interleukine 13 (IL-13), deux protéines jouant un rôle central dans l'inflammation de type 2. Les données des essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que l'inhibition d'IL-4 et d'IL-13 permet de remédier à l'inflammation de type 2, qui joue un rôle majeur dans la PNS, l'asthme et la dermatite atopique.

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