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Sanofi : la Cour d'appel ordonne un nouveau procès pour le Praluent aux Etats-Unis

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Sanofi et Regeneron pourront continuer à commercialiser, vendre et fabriquer le Praluent aux Etats-Unis

Sanofi : la Cour d'appel ordonne un nouveau procès pour le Praluent aux Etats-Unis
Credits Regeneron

Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annoncent que la Cour d'appel du circuit fédéral des Etats-Unis a ordonné un nouveau procès et a annulé l'injonction permanente dans le différend concernant les revendications brevetaires d'Amgen relatives à l'anticorps ciblant PCSK9 (protéine convertase subtilisine/kexine de type 9).

Cette décision signifie que Sanofi et Regeneron continueront de commercialiser, vendre et fabriquer le produit injectable Praluent (alirocumab) aux Etats-Unis.

Dans sa décision, le Circuit fédéral a jugé que le tribunal de première instance avait commis une erreur en :
- excluant des éléments de preuve concernant la description écrite ;
- exculant des preuves sur l'habilitation ;
- instruisant incorrectement le jury sur la description écrite en supposant que la loi exige "une description écrite de l'invention", c'est-à-dire l'anticorps revendiqué lui-même et non l'antigène; et - accordant incorrectement une injonction permanente.

Le Circuit fédéral a confirmé la décision du tribunal de première instance selon laquelle les brevets d'Amgen étaient non-évidents, ce qui constituait l'un des défis de Sanofi et de Regeneron pour la validité des brevets d'Amgen. En raison de l'exclusion incorrecte des éléments de preuve, le tribunal a estimé que le dossier était incomplet et a conclu à ce moment-là que Sanofi et Regeneron n'avaient pas droit à un jugement d'un point de vue juridique (JMOL) sur les questions de description écrite et d'habilitation.

Le calendrier du nouveau procès n'a pas encore été déterminé. Les entreprises ne prévoient pas qu'une nouvelle procédure commencera en 2017.

"Nous sommes satisfaits de la décision du circuit fédéral de demander un nouveau procès qui nous permettra de présenter l'ensemble de nos preuves au jury", a déclaré Karen Linehan, Vice-Président Exécutif et General Counsel de Sanofi. "Nous avons toujours considéré que les revendications de brevet avancées par Amgen ne sont pas valides et sommes confiants de pouvoir assurer la mise à disponibilité à long terme de Praluent aux patients".

"Nous continuons de croire que les faits et la loi applicable soutiennent notre position et nous sommes impatients de présenter l'ensemble de nos preuves à un nouveau jury", a déclaré Joseph J. LaRosa, Senior Vice-Président, General Counsel et Secrétaire de Regeneron. "Praluent représente un progrès médical important pour les patients et nous sommes confiants dans la valeur qu'il apporte non seulement aux patients, mais aussi à l'ensemble du système de santé".

Rappelons qye Praluent a été le premier inhibiteur de la PCSK9 dont l'utilisation a été approuvée aux États-Unis. Il est indiqué en complément d'un régime alimentaire et d'un traitement par statines à la dose maximale tolérée chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou une maladie cardiovasculaire artérioscléreuse clinique nécessitant une réduction supplémentaire de leur taux de mauvais cholestérol (cholestérol LDL). Praluent est le seul inhibiteur de la PCSK9 disponible en deux doses avec deux niveaux d'efficacité (75 mg et 150 mg), ce qui permet aux médecins d'ajuster la posologie en fonction des besoins de leurs patients. Aux Etats-Unis, Praluent est également disponible en dose de 300 mg à prendre une fois par mois (toutes les quatre semaines). L'effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n'a pas été évalué.

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