Sanofi : feu vert de la FDA pour le Sarclisa aux Etats-Unis

La Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a approuvé le Sarclisa (isatuximab), en association avec du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone (VRd), pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND), non éligibles à une transplantation autologue de cellules souches.

Le Sarclisa est le premier anti-CD38, en association avec le protocole VRD (traitement de référence) ayant permis de réduire significativement la progression de la maladie ou le risque de décès (de 40%), comparativement au protocole VRd seulement, chez des patients porteurs d'un MMND, non éligibles à une transplantation.

La FDA a accordé un examen prioritaire au Sarclisa dans cette indication, un statut réservé aux médicaments dont l'efficacité et la sécurité sont susceptibles d'améliorer significativement le traitement de maladies graves.

Cette décision porte à 3 les indications approuvées du Sarclisa aux Etats-Unis et représente la première indication approuvée pour les patients nouvellement diagnostiqués. Sarclisa est actuellement approuvé dans plus de 50 pays dans deux indications, à savoir le myélome multiple en rechute ou le myélome multiple réfractaire.

Rappelons que Sanofi poursuit le développement du Sarclisa dans le cadre d'un programme clinique centré sur les patients qui comprend plusieurs études de phase II et III pour toutes les formes de myélome multiple et couvre six indications potentielles. De plus, l'entreprise évalue une méthode d'administration du Sarclisa par voie sous-cutanée dans le cadre d'études cliniques. Aucun organisme de réglementation n'a encore évalué les profils de sécurité et d'efficacité du Sarclisa en dehors de ses indications et voies d'administrations approuvées.