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Sanofi et Regeneron : des résultats positifs avec dupilumab dans le traitement de l'oesophagite

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Ces résultats ont été présentés au Congrès mondial de gastro-entérologie (WCOG) à l'ACG 2017, à Orlando en Floride...

Sanofi et Regeneron : des résultats positifs avec dupilumab dans le traitement de l'oesophagite
Credits Regeneron

Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. présentent les résultats positifs d'une étude expérimentale de phase 2 consacrée au dupilumab dans le traitement de l'oesophagite à éosinophiles de l'adulte. Dans le cadre de cette étude, les patients traités par dupilumab une fois par semaine ont fait état d'une amélioration significative de leur déglutition, comparativement au placebo. Ces résultats ont été présentés au Congrès mondial de gastro-entérologie (WCOG) qui se tient en même temps que les Réunions scientifiques annuelles de l'American College of Gastroenterology (ACG 2017), à Orlando en Floride.

L'oesophagite à éosinophiles est une maladie inflammatoire chronique qui occasionne des lésions au niveau de l'oesophage et altère sa fonction, entraînant des troubles de la déglutition et des effets alimentaires. Les allergies alimentaires sont la principale cause de l'oesophagite à éosinophiles chez un grand nombre de patients. L'incidence de cette maladie augmente rapidement dans la population générale sous l'effet de la multiplication correspondante des maladies allergiques. Le critère principal d'évaluation de l'étude était la variation entre le score SDI (Straumann Dysphagia Instrument) de départ et celui obtenu après 10 semaines de traitement. Le score SDI est une mesure rapportée par les patients de la gêne ou de la sensation de blocage à la déglutition, évaluée sur une échelle de 0 à 9 (9 correspondant aux symptômes les plus sévères). Dans le cadre de cette étude de 12 semaines, 47 patients ont été randomisés dans deux groupes de traitement. Dans chaque groupe, le score SDI moyen de référence était de 6,4.

Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprenaient des mesures de l'impact du dupilumab sur la sévérité de la maladie, les symptômes et la numération des éosinophiles.

"Chez l'adulte, les manifestations cliniques de l'oesophagite à éosinophiles englobent les troubles de la déglutition et les effets alimentaires, qui sont une conséquence des changements structurels pathologiques que subit l'oesophage. Les études de l'évolution naturelle de cette maladie ont permis de mettre au jour un lien entre la durée de la maladie (non traitée) et le développement de ces modifications structurelles", explique le Dr Ikuo Hirano, Professeur de médecine à la Faculté de médecine Feinberg de la Northwestern University. "Aucune thérapie n'a encore été approuvée par la FDA pour le traitement de l'oesophagite à éosinophiles. Dans le cadre de cette étude, le dupilumab, un anticorps monoclonal ciblant IL-4 et IL-13, a significativement amélioré la déglutition des patients, en plus de réduire l'inflammation de l'oesophage et les manifestations endoscopiques de la maladie. Ces résultats positifs de phase 2 justifient la poursuite du développement clinique du dupilumab dans le traitement de l'oesophagite à éosinophiles"

Il n'y a pas eu de nouveaux problèmes de sécurité significatifs dans cet essai. Des taux plus élevés de réactions au point d'injection ont été observés chez les patients traités par dupilumab que chez ceux traités par placebo. Des recherches cliniques et précliniques indiquent que la voie IL-4 / IL-13 pourrait jouer un rôle important dans l'inflammation allergique de type 2. Le dupilumab, un anticorps inhibiteur de la signalisation de l'IL-4/13, a été approuvé aux Etats-Unis et dans l'UE pour la dermatite atopique modérée à sévère et a démontré une activité clinique dans deux autres domaines d'étude expérimentaux (asthme et polypes nasaux).

L'oesophagite à éosinophiles est une maladie chronique caractérisée par une forte concentration d'éosinophiles dans l'oesophage. Les résultats d'études expérimentales de blocage de l'IL-5 dans l'oesophagite à éosinophiles suggèrent que les éosinophiles peuvent agir comme biomarqueur d'une inflammation plus large ou de type 2 dans l'oesophage, mais que les éosinophiles peuvent ne pas être seuls responsables de l'activité de la maladie. Dans l'étude présentée aujourd'hui, les améliorations symptomatiques et anatomiques observées associées au dupilumab, associées à cette réduction des éosinophiles, suggèrent que le dupilumab pourrait potentiellement inverser plusieurs aspects de l'inflammation de type 2 dans l'oesophagite à éosinophiles.

L'utilisation potentielle du dupilumab dans le traitement de l'oesophagite à éosinophiles est encore au stade du développement clinique. Le dupilumab a récemment obtenu le statut de médicament orphelin de la FDA dans le traitement potentiel de l'oesophagite à éosinophiles. Ce statut est conféré aux médicaments expérimentaux développés pour le traitement de maladies ou affections rares touchant moins de 200.000 personnes aux Etats-Unis. Aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d'efficacité dans cette indication.

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