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Sanofi et Alnylam peuvent reprendre les essais cliniques avec fitusiran

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Les essais avaient été suspendus après le décès d'un patient...

Sanofi et Alnylam peuvent reprendre les essais cliniques avec fitusiran
Credits Sanofi

Les autorités réglementaires américaines du médicament ont levé la suspension des études cliniques consacrées au fitusiran par Sanofi Genzyme et son partenaire Alnylam, notamment la phase II prolongation de phase 2 en ouvert et le programme de phase III ATLAS. "Alnylam et la FDA se sont mis d'accord sur de nouvelles mesures d'atténuation des risques cliniques, qui incluent des recommandations spécifiées dans le protocole des études ainsi que des mesures d'éducation supplémentaires à destination des investigateurs et des patients concernant la réduction des doses de facteurs de remplacement ou agents de contournement, pour la prise en charge de tout événement hémorragique survenant dans le cadre des études consacrées au fitusiran", explique le laboratoire.

Le fitusiran est un agent thérapeutique expérimental fondé sur l'interférence ARN qui cible l'antithrombine pour le traitement des patients atteints d'hémophilie A et B. Il est conçu pour abaisser les concentrations d'AT et promouvoir une production suffisante de thrombine grâce à l'activation de la cascade de coagulation afin de restaurer l'hémostase et d'empêcher les hémorragies. Le candidat n'a pas encore été approuvé dans le monde. Sanofi est en co-développement Etats-Unis, au Canada et en Europe occidentale. Sanofi a les droits exclusifs pour le reste du monde.

Les essais avaient été suspendus en septembre, après le décès d'un patient.

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