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Sanofi : dernière minute !

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Les résultats positifs d'un essai pivot de phase II consacré à l'inhibiteur de PD-1 Libtayo (cemiplimab) chez des patients atteints d'un carcinome...

Sanofi : dernière minute !
Credits Sanofi Corporate

Les résultats positifs d'un essai pivot de phase II consacré à l'inhibiteur de PD-1 Libtayo (cemiplimab) chez des patients atteints d'un carcinome basocellulaire (CBC) au stade avancé ayant progressé ou présentant une intolérance aux inhibiteurs de la voie Hedgehog (HHI) ont fait l'objet d'une présentation de dernière minute au Congrès virtuel 2020 de la Sociéte européenne d'oncologie médicale (ESMO, European Society for Medical Oncology), annonce Sanofi. Ces données formeront la base des soumissions qui seront présentées aux autorités réglementaires, en particulier celles des États-Unis et de l'Union européenne, indique le groupe.

"Le carcinome basocellulaire au stade avancé peut être une maladie sans répit causant des lésions très défigurantes. Il n'existe par ailleurs aucun traitement approuvé pour les patients dont la maladie progresse ou devient résistante au inhibiteurs de la voie Hedgehog", a précisé le docteur Alexander Stratigos, professeur de dermatologie à l'Hôpital Andreas Sygros de la faculté de médecine de l'Université d'Athènes et investigateur de l'essai. "C'est la première fois qu'un essai prospectif d'un médicament expérimental permet d'observer un bénéfice clinique dans cette population de patients. Ces données donnent de l'espoir pour ce cancer difficile à traiter".

Selon un examen centralisé indépendant des données de l'essai, le taux de réponse objectif (TRO) s'est établi à 31% parmi les patients traités par Libtayo (n=84; intervalle de confiance à 95% : 21%-42%), pour un suivi médian ayant duré jusqu'à 15 mois (intervalle : 1 à 25 mois). Ce pourcentage inclut une réponse complète pour 6% (n=5) des patients et une réponse partielle pour 25% (n=21) d'entre eux. Il s'agit d'une augmentation par rapport au taux de réponse objectif indiqué en mai - deux réponses au traitement ayant été confirmées après l'analyse initiale des données. Ces réponses ont été observées indépendamment du niveau initial d'expression des protéines PD-L1 dans les cellules tumorales.

À la date à laquelle les données ont cessé d'être prises en compte, la durée médiane de la réponse et la survie globale médiane n'avaient pas encore été atteintes. À un an, 85% des répondeurs continuaient de présenter une réponse au traitement (IC à 95% : 61% à 95%), la probabilité de survie sans progression s'établissait à 57% (IC à 95% : 44% à 67%) et la probabilité de survie en général à 92% (IC à 95% : 84% à 97%), selon les estimations effectuées par la méthode de Kaplan-Meier.

Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié. Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents ont été la fatigue (25%, n=21), le prurit (14%, n=12) et l'asthénie (14%, n=12). Les événements indésirables de grade 3 ou plus les plus fréquents, observés chez au moins 2 patients, ont été la colite (5%, n=4), la fatigue et l'insuffisance surrénalienne (2%, n=2 pour chacune). Quatorze patients (17%) ont arrêté le traitement en raison de la survenue d'événements indésirables liés au médicament.

Libtayo est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord global. L'utilisation de Libtayo dans le traitement du CBC au stade avancé est expérimentale et aucun organisme de réglementation ne l'a encore pleinement évaluée.

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