Sanofi : approbation de Dupixent aux Etats-Unis pour le traitement de la BPCO

La Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a approuvé Dupixent (dupilumab) pour le traitement d'entretien complémentaire des adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) inadéquatement contrôlée et un phénotype éosinophilique.

Dupixent est le premier médicament biologique approuvé aux Etats-Unis pour le traitement de cette catégorie de patients.

Cette approbation repose sur les résultats de deux études pivots de phase III (Boreas et Notus) ayant évalué l'efficacité et la sécurité du Dupixent, comparativement à un placebo, chez des adultes présentant une BPCO inadéquatement contrôlée et une éosinophilie sanguine inférieure à 300 cellules par micro litre, sous traitement de fond inhalé à dose maximale (et pratiquement tous sous trithérapie).

Les résultats de tolérance des deux études ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées.

"Cette approbation du Dupixent par la FDA représente un nouvel espoir pour les centaines de milliers de patients des États-Unis atteints de BPCO qui ont parfois de la difficulté à respirer au quotidien. Le Dupixent a démontré son potentiel comme premier médicament de sa clas pharmacothérapeutique apportant un bénéfice clinique aux nombreux patients souffrant de maladies associées à une inflammation de type 2, comme l'asthme et la dermatite atopique", commente Dr George D. Yancopoulos, PhD, Co-président du Conseil, Président et Directeur scientifique, Regeneron, qui poursuit : "L'approbation d'aujourd'hui ouvre un nouveau chapitre important dans le parcours du Dupixent et donne aux personnes souffrant de BPCO l'accès à une nouvelle option thérapeutique qui, dans le cadre d'études de phase III, a donné la preuve de sa capacité sans précédent à réduire les exacerbations, tout en aidant les patients à mieux respirer et à bénéficier d'une meilleure qualité de vie"

La FDA a accordé un examen prioritaire au Dupixent, une procédure réservée aux médicaments qui ont le potentiel d'apporter des améliorations significatives, en termes d'efficacité ou de sécurité, au traitement de maladies graves.

Rappelons qu'en juillet 2024, Sanofi et Regeneron ont annoncé l'approbation du Dupixent, par l'Agence européenne des médicaments, pour le traitement d'entretien complémentaire des adultes souffrant de BPCO non contrôlée caractérisée par une éosinophilie sanguine élevée. Des soumissions réglementaires sont à l'étude dans d'autres pays, dont le Japon.