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Safe Medical : renouvellement de la certification ISO 13485 de son site de production sur un périmètre élargi incluant les salles blanches

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Safe Medical, filiale de Safe (FR0013467123 - ALSAF), groupe spécialiste de la conception, fabrication et commercialisation de technologies...

Safe Medical : renouvellement de la certification ISO 13485 de son site de production sur un périmètre élargi incluant les salles blanches
Credits Reuters

Safe Medical, filiale de Safe (FR0013467123 - ALSAF), groupe spécialiste de la conception, fabrication et commercialisation de technologies pre?tes-a?-l'emploi pour les chirurgies orthopédiques, tout particulièrement pour la chirurgie du dos, annonce le renouvellement de sa certification ISO 13485 pour son site de production industrielle de Fleurieux sur l'Arbresle.

Safe Medical, filiale de production industrielle de dispositifs médicaux pour Safe Orthopaedics et pour comptes de tiers, s'est vu renouveler sa certification ISO 13485 relative aux standards de management de qualité pour la production de dispositifs médicaux pour les trois prochaines années.

Par ailleurs, un an après la mise en service des salles blanches du site, le groupe Safe annonce l'internalisation totale de la fabrication et du conditionnement de ses kits de chirurgie prêt-à-l'emploi.

Enfin, la qualification de l'impression additive 3D métal, financée par le plan de relance en 2021, permet aujourd'hui de débuter la mise en production des premiers projets de dispositifs médicaux de nouvelle génération, permettant des formes et des structures facilitant la repousse osseuse dans le cas des cages intersomatiques notamment.

"Depuis l'été 2020, notre groupe Safe est engagé dans une démarche d'intégration de production. La fabrication et l'innovation dans les technologies prêtes-à-l 'emploi nécessitent des moyens industriels et des compétences spécifiques que Safe Medical a mis en oeuvre et qualifié ces deux dernières années. Nous sommes très fiers de pouvoir annoncer le renouvellement de la certification ISO 13485 ainsi que l'élargissement de nos capacités industrielles avec la qualification de l'impression additive. " commente Pierre Dumouchel, Président Directeur Général du groupe Safe " Nous produisons désormais l'ensemble de nos technologies Safe Orthopaedics en interne, divisant par 2 les délais de fabrication, améliorant notre marge brute et fonds de roulement associé. Ces nouvelles installations permettent également d'offrir aux autres clients de Safe Medical un éventail de procédés industriels très large, facilitant les qualifications de procédés de plus en plus contraints par les nouvelles exigences règlementaires européennes et des économies par rapport à une suply chain multi-fournisseurs. Notre croissance à double chiffre conforte cette stratégie de groupe".

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