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Safe annonce les premiers bénéfices cliniques à 3 mois et le lancement mondial de Sycamore

| Boursier | 322 | Aucun vote sur cette news

Safe Orthopaedics, société spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de technologies prêtes-à-l'emploi pour la...

Safe annonce les premiers bénéfices cliniques à 3 mois et le lancement mondial de Sycamore
Credits Safe Orthopaedics

Safe Orthopaedics, société spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de technologies pre?tes-a?-l'emploi pour la chirurgie du dos, particulièrement sécurisantes pour les fractures vertébrales traitées en urgence, annonce la fin de la première évaluation de Sycamore à 3 mois des premiers cas de chirurgie par le groupe de chirurgiens évaluateurs.

Le 24 mai 2021, Safe Orthopaedics avait annoncé le marquage CE de Sycamore, Implant destiné à sécuriser le traitement des fractures vertébrales et réduire les risques de fractures adjacentes.
Il avait d'ailleurs été démontré dans une étude biomécanique préalable, sur vertèbres humaines, un renforcement de la résistance à la compression de 40% entre une vertèbre instrumentée avec le dispositif Sycamore et une vertèbre n'ayant subi qu'une simple cyphoplastie par ballonnet.

Le 18 décembre 2021 s'est tenue la réunion des chirurgiens évaluateurs franco-allemands de Sycamore afin de statuer sur l'évaluation des bénéfices cliniques à 3 mois et notamment l'évaluation de la réduction de la douleur sur plusieurs dizaines de chirurgies. Le groupe d'évaluation a rendu des conclusions très satisfaisantes sur le nouveau produit avec un abaissement de la douleur constaté en post opératoire de 65% environ selon les échelles de douleur Oswestry Disability Index (ODI) et Visual Analog Scale (VAS).

Pr Jean-Charles Le Huec, Chirurgien orthopédiste et traumatologue à la Polyclinique de Bordeaux Nord Aquitaine : "Pendant de nombreuses années, j'ai considéré que les traitements disponibles pour les fractures du VCF, en particulier dans les os fragiles, n'étaient pas optimaux. La littérature montre que la recompression avec la cyphoplastie est fréquente et que l'équilibre sagittal peut être perdu. L'implant Sycamore est conçu pour réduire ce risque de recompression et de fractures adjacentes ultérieures en ancrant l'implant, et donc la correction de la fracture, dans le point d'attache le plus solide de la colonne vertébrale, le pédicule. Les premiers résultats obtenus avec Sycamore montrent que l'équipe de Safe Orthopaedics a mis au point un produit sûr et efficace et je suis impatient d'analyser les résultats à plus long terme."

Pr Kevin Buffenoir, Professeur en neurochirurgie au CHU de Nantes, commente : "Le système Sycamore a été adopté rapidement par mon équipe du bloc opératoire, la courbe d'apprentissage ayant été beaucoup plus courte que prévu. Au cours de cette première série de patients, nous avons traité différents types de fractures, niveaux de fractures et tranches d'âges (27-80+), et nous avons constaté que l'implant Sycamore était extrêmement performant. Avec la butée à ballonnet Sycamore, on peut positionner le ballonnet pour une restauration optimale de la hauteur et être sûr que le ciment sera maintenu en place par l'implant lui-même. Cette combinaison a le potentiel d'offrir de réels avantages au patient sur le long terme, en réduisant les risques de futures opérations. Au fur et à mesure que la collecte de données se poursuit, j'ai hâte d'examiner ces résultats à long terme pour mes patients."

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