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Quantum Genomics lance REFRESH

| Boursier | 660 | 4 par 2 internautes

Quantum Genomics lance l'étude REFRESH dans l'hypertension artérielle difficile à traiter ou résistante...

Quantum Genomics lance REFRESH

Quantum Genomics lance l'étude REFRESH dans l'hypertension artérielle difficile à traiter ou résistante. Cette nouvelle étude s'inscrit dans le programme clinique de phase III du firibastat avec l'objectif de démontrer la sécurité à long terme du produit ainsi que son efficacité à 3 mois, après une prise unique quotidienne de 1000 mg. "Nous sommes très heureux de pouvoir lancer dès à présent cette étude pivotale avec la nouvelle forme galénique en comprimé à prise unique quotidienne, qui permettra de mettre sur le marché d'emblée une forme mieux adaptée à un traitement chronique", a déclaré Jean-Philippe Milon, Directeur Général de Quantum Genomics, "cette étude permettra également de recueillir des données de sécurité à long terme, conformément au plan de développement approuvé par la FDA".

L'étude multicentrique, multinationale recrutera 750 patients atteints d'hypertension artérielle difficile à traiter ou résistante, en Europe, au Canada, aux États-Unis et en Asie (en collaboration avec les partenaires commerciaux de Quantum Genomics en Chine, Taïwan et Corée du Sud). Pendant une première période de 3 mois randomisée en double aveugle, 750 patients recevront soit du firibastat (1000 mg en une seule prise par jour), soit un placebo, en plus de leur traitement en cours. Le critère d'évaluation principal sera la réduction de la pression artérielle systolique mesurée automatiquement en cabinet médical (AOBP) par rapport à la valeur de départ. Cette période sera suivie d'une phase visant à vérifier la sécurité du produit sur une durée de 6 mois pouvant aller jusqu'à 12 mois pour 100 patients, données obligatoires pour l'enregistrement d'un traitement chronique. La sélection des centres cliniques va débuter et les dossiers réglementaires (comités d'éthique et autorités compétentes) sont en préparation pour chaque pays.

Le recrutement du premier patient sera réalisé au deuxième trimestre 2021 et les résultats d'efficacité et de sécurité à 6 mois sont attendus pour mi-2023, permettant le dépôt des demandes d'autorisations de mise sur le marché en 2023. Le coût de cette étude était prévu au budget et sera financé grâce aux partenariats conclus par Quantum Genomics.

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